复宏汉霖：离梦想更近

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复宏汉霖：离梦想更近

2018 年 6 月 25 日 中国企业家杂志

复宏汉霖创始人刘世高。摄影：吴育琛

《中国企业家》杂志评选了“21未来之星——年度最具成长性的新兴企业”，复宏汉霖在2018年入榜。

文 | 《中国企业家》记者李碧雯

编辑 | 马吉英

过去四年生物制药领域的发展可用“水大鱼大”来概括，而复宏汉霖或许是其中最有野心的一个。

最近刘世高的行程被排得满满当当，从过去一周20个会议变成现在40个会议，两个会议之间几乎只有不到5分钟的喘息时间。刘世高是复宏汉霖创始人兼总裁。

复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。单克隆抗体药物主要用于肿瘤、自身免疫疾病治疗，具有靶向性高、副作用小的特点，2016年全球单抗市场规模超过900亿元。有统计数据显示，2016年全球销售前十的药品中，单抗占据了四席，预计今年将达到八席，市场发展潜力巨大。

来源：被访者供图

2018年对于刘世高和复宏汉霖来说是值得庆祝的年份。

5月底，刘世高得知复宏汉霖的HLX01产品（利妥昔单抗注射液）完成了非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床Ⅲ期试验，且主、次要终点均达到预设标准时，他感到异常兴奋。HLX01预计将于今年下半年上市，有望成为国内第一个上市的生物类似药，从而打破国际药企的市场垄断，让更多患者真正用上质高价优的抗肿瘤药物，也给企业带来初步回报。

而另一个让刘世高感到振奋的消息是，随着港交所上市制度改革，成立八年的复宏汉霖将于今年申请在港交所上市。

从2010年回国创业的第一天起，刘世高就希望将复宏汉霖打造成全球最受景仰的创新生物医药公司，在研发、创新、生产上都能够与国际医药巨头竞争，而产品和公司的上市将使得刘世高离梦想更近一步。

难熬的27个月

在创立复宏汉霖之前，刘世高曾在美国百时美施贵宝以及安进等国际生物医药公司工作，担任质量总监。2009年，他选择创业。

2009年金融危机在全世界蔓延，全球经济增长放缓、失业率上升，刘世高的离职举动，在外人看来颇难理解。

刘世高并非没有察觉到经济的不景气，但在创业这件事上，他没有太多犹豫，“过去中国生物药质量跟国际大药厂相比是有一定差距的，国际药厂垄断市场多年，中国药品没法国际化，这种局面需要被打破。”刘世高虽然看上去不苟言笑，但却是一个颇有情怀的人。他发现在国外用于肿瘤治疗的品种在国内仅有30%，同时相对于国外患者80%以上的用药率，中国患者在肿瘤方面的用药率不到20%，主要原因在于高昂的药物花费。这也是他最初从单抗领域切入的动因，希望从治疗重大疾病的药物做起，先满足巨大的未被满足的基本用药需求。

2009年2月，他跟另一位创始人姜伟东在美国成立了Henlius，当年12月公司与复星签约，与复星医药共同成立了现在的公司复宏汉霖。

复星新药为复星医药的控股子公司，目前为复宏汉霖主要控股股东。

在2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》出台之前，生物类似药如何定义，要达到什么标准，大家都是摸着石头过河。

成立一年后，复宏汉霖迅速递交了第一个研发产品HLX01的临床申请，该药品的原研药美罗华是全球第一个用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物，2017年在全球的销售额达到73.88亿瑞士法郎。

由于申请临床研究排队的产品较多，该申请直到27个月后才得到批复，这是刘世高没想到的。那也是公司最难熬的27个月。一般来说，药物研发是一个严谨又漫长的流程。临床申报没有批复意味着该产品后续工作都无法展开。

不仅如此，这同样也影响了公司推进创新药的时间。在创立后不久，刘世高希望同时启动对生物创新药的研发。在他看来，当时专利到期的原研药并不多，生物类似药中比较重磅的产品已经都有覆盖，而创新药在国内还是比较新的领域，尤其是抗体类创新药，亟待开发。

在等待HLX01临床批复的同时，公司又陆续申请了HLX02、HLX03、HLX04等生物类似药产品的临床申请。

2014年3月，HLX01拿到了IND（临床研究申请）大批件，可进行从临床Ⅰ期到临床Ⅲ期的实验。“这是当时国内第一个开展临床实验的生物类似药，对公司和行业来说具有里程碑意义。”刘世高告诉《中国企业家》。

第一个临床批件的获得增强了董事会的信心，让复宏汉霖敢于放开手脚，加大在创新药的研发上。目前复宏汉霖完成了11个产品、16项适应症的IND申报，已获得13个临床批件。

今年5月，HLX01用于治疗非霍奇金淋巴瘤的适应症完成临床Ⅲ期试验，预计将于今年年底推入市场，而雄踞中国市场多年的罗氏的美罗华也在新一期的医保目录更新时，宣布降价40%，这也是自2000年美罗华进入中国市场后的首次降价。“如果我们不是很快能够上市的话，罗氏也不会降价，从这点来说，我们基本上已经对中国的病患做出了一些贡献。”刘世高说。

资本之路

医药领域投资正在变得越来越热。来自ChinaBio的数据统计，2017年生物医药领域融资额相对于2016年翻了两倍，达到110亿美元。在刘世高看来，整个生物医药产业的任督二脉已经打通，“任脉就是资金流，督脉是监管流”。

由于医药行业前期研发投入需要大量资金，在2016年之前公司主要依赖于最初复星医药投入的2000万美元启动资金以及后续的多次增资为公司补充运营成本。实际上，刘世高也曾尝试对外融资，但是结果并不理想。投资人更多是持观望态度，“当时整个投资环境不成熟，生物药和创新药领域投资非常少，光进入临床就要四五年的时间，临床试验本身就要四五年，对投资人来讲，周期太长了。整个资本市场对于生物医药领域并不热衷。”刘世高分析道。

幸运的是，2016年随着产品陆续进入临床研究阶段，投资人开始向复宏汉霖敞开了大门。2016年，复宏汉霖获得了A轮4000万美元融资，华盖资本领投，清科创投、元生创投等跟投。去年12月公司完成了新一轮融资，投资人包括高特佳资本、Jacobson PharmaCorp，融资额为1.9亿美元，估值已超过100亿人民币。

最近港交所进行上市新政改革，允许未有收入、并完成临床Ⅰ期的生物科技类企业申请上市，为复宏汉霖这样的生物研发类企业提供了一个新的上市渠道。“整个资本市场已经变得非常活络了。”刘世高说。

随着公司研发产品陆续进入临床Ⅲ期，并即将投入生产，复宏汉霖的内部员工从过去的100人迅速扩张到了五六百人，这也为公司管理带来了挑战。

刘世高坦陈，以前自己可能只管过70余人，而现在管理人数是过去近十倍，管理方法也需要升级，“过去可能更多是人治，而现在要依赖于文化、制度，尤其是人事制度”。

由于医药行业的火热，2016年公司陆续有员工被一些新成立的医药公司挖了过去，当年公司离职率比往年任何时候都高。这让刘世高对制度的重要性有了深刻认知，并很快找到了应对措施。一方面，公司提高了基层员工基本工资和住房补贴，另一方面，也开始进行公司组织层面的变革，在公司每个大的业务部门中配备一位HRBP，帮助部门负责人处理招聘、培训等方面的事务，以增强团队凝聚力。

这次变革效果显著，2016年之后公司离职率逐步降低，管理也走上了正轨。

最近在与一位业内人士交流时，对方提到的一个观点，让刘世高感触颇深：在生物类似药领域最重要的并不是谁第一个进入市场，而是谁最后还留在这个市场。“生物类似药是没有专利保护的，这就意味着市场上可能有很多竞争者，这时候谁能在保证最高质量的情况下成本最低，谁将能够获得更多市场认可。”

在成本控制上，复宏汉霖有自己的“秘密武器”——持续引进创新技术。“首先，我们有高表达的细胞株，能提高单位体积产量；其次，我们引进了一次性的生产技术，建厂的硬件投入可以减少近一半；第三，我们有研发团队自主开发的培养基，与进口产品相比，可以将培养基的成本降低75%。另外，多产品的布局也更能带来经济规模效应。”刘世高说。