秦叔逵教授：回首舒尼替尼十年，期待惠及更多肾癌患者

来源：肿瘤资讯

十余年来，基于大量的临床研究数据和循证医学证据，索坦已经被美国、加拿大、中国等多个国家批准用于晚期肾癌的治疗。索坦在我国上市、逐渐应用与临床的10年中，中国肾癌领域的学者进行了诸多探索和思考。【肿瘤资讯】采访了秦叔逵教授，回首索坦十年征途，谈谈索坦的过去和明天。

               

秦叔逵

教授

解放军八一医院肿瘤内科
担任国际肿瘤免疫学会（SITC）理事
亚洲临床肿瘤学会（ACOS）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长
北京CSCO基金会理事长
国家卫生计生委肿瘤规范化诊治专家委员会员
肝癌、胃肠间质瘤和癌痛专家组组长

回首十年：探索中前行

2007年舒尼替尼经过国家的批准进入中国市场，已经整整11年。由于它是一种创新药物，当时国内专家对此类药物的用药经验相对较少，所以国家药监局要求我们要做一个IV期临床研究，希望进一步收集中国人群的安全性、有效性数据来指导临床实践。当时专门研究肾癌的内科专家屈指可数，所以在国内的注册、上市、IV期临床试验受辉瑞委托邀请我来做，其实我更多的是向金杰教授、马健辉教授、叶定伟教授、孙玉浩教授等肾癌的专家学习。另一方面通过这样的研究让更多的人关注肾癌治疗，诞生肾癌内科治疗专家。

肾癌是是一种临床常见病，但发病率不高，美国甚至把肾癌当做少见病、罕见病来处理。肾癌非常特殊，它是一种免疫相关性肿瘤，也是一种免疫依赖性肿瘤，肾癌的靶向治疗非常活跃，非常多的靶向药和免疫药物在肾癌中取得成功，比如舒尼替尼、索拉非尼、阿西替尼、PD-1、PD-L1药物等。这是当时我们开展IV期试验的背景。

从结果来看，该研究预定的计划获得了成功，相关文章也于今年发表，客观有效率跟国外基本是一致，在30%左右，生存获益与国外数据略相比略有提高，我想存在三个方面的原因：第一，我们在上市时，我们从前面的注册研究以及国外的研究取得了很好的经验，更明白如何去选择合适的人群。第二，对不良事件的处理上我们也有经验，舒尼替尼是一种小分子多靶点抑制剂，其中抗血管生成是其重要的药理作用，常见的副作用有高血压、蛋白尿、手足皮肤反应等。既往我们对这一问题的认识不足，不太会处理。但经历了注册、上市和国外试验，我们在这方面取得了进步。第三，我们开展了很好的患者教育，患者明白可能出现的不良事件，也会及时跟医生沟通。基于上述三方面原因，我们试验的生存获益有所提高，这也是可以理解的。

副反应方面，世界上几乎没有只有疗效而没有不良反应、副作用的药物，我们应该关注的问题在于，它的不良反应/副反应是不是可预期、可控制、可处理、可逆转的。可预期指用药前临床医生知道该药物可能会出现哪些副反应，不会出现我们不会处理、从未遇到过的情况；可控制指伴随药物出现的副反应不会造成残疾、死亡等严重后果，或者出现此类事件的风险非常低；可处理是指可以通过采取预防措施、或在出现以后通过对症、减量甚至停药使症状得到缓解；最关键的是可逆转，若一种药物的副反应不可逆转，则非常难处理。我们的研究证明舒尼替尼在肾癌治疗中完全符合以上四点，所以现在临床应用广泛。

通过国内的试验，一方面我们对舒尼替尼的疗效有了进一步的了解，也对肾癌的靶向治疗有了进一步的认识，此外该试验也为舒尼替尼用于治疗胃肠间质瘤在内的其他疾病提供了借鉴。 

着眼实际：希望医保和优惠政策惠及肾癌患者 

去年国内有36种靶向药物通过谈判进入了医疗报销范围，这体现党和政府对人民群众的关怀。索坦在中国上市已经11年了，积累了大量的临床应用经验，经过上市前的研究，我们可以说索坦疗效确切，安全可控。我们非常欣喜的看到今年国家有两项重大的举措，专门成立医保区，把包括市人力社会资源保障部、财政部还有卫计委、药监局等有关的部门组合到一块为人民群众服务，更好地解决医疗保险和相关的问题。长时间的临床考验、国内外大量的循证医学的经验和证据以及本次公布的上市和IV期临床证据，有助于推动索坦进入医保，我一方面期待它进入医保，另一方面期待能在政策上、费用上给予患者一定的优惠，使晚期肾癌病人及早应用。

任重道远：提高国内肾癌诊疗、研究水平仍需努力

同一疾病存在着人种的差异和药物遗传学、基因组学、免疫组学、分子生物学的差异。但目前来看，肾癌和欧美国家相比，差异不大。首先我们可以去学习国外大量的数据资料，对一些确切难治的的疾病，可以去引用国外的数据。11年来，索坦在临床上大量应用，积累了管理其不良反应的经验，现在我们面对蛋白尿、手足皮肤反应、高血压这些不良反应时非常熟悉，可以做很好地预防和治疗，这些对未来的学术都有很大的帮助。

中国地大物博，人口众多，经济卫生发展很不平衡，而肿瘤发病率在不断增高，我们还需要担负继续教育的责任，这就是CSCO中国临床肿瘤学会、北京CSCO基因会、肾癌专家委员会要做的工作，在全国范围内去谈肾癌，谈它的靶向治疗、免疫治疗，来提高诊治研究水平。

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