第二个国产PD-1定价公布

2019 年 3 月 5 日 医谷

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2月22日，信达生物宣布信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）正式登陆国内市场，十余天后，达伯舒的定价正式公布。

据了解，信迪利单抗的最终定价为7838元/100mg（支），与此同时，有知情人士透露，第三方将发起“关爱·优”舒享新生会员项目，购买三个周期信迪利单抗后，将获得两个周期的产品。初步估算，经援助后，患者每个月的治疗费用约为1.39万，年治疗费用为16.7万左右。

另有报道称，中国医药创新促进会将携手信达生物制药（苏州）有限公司共同开展“中国医药创新促进会达伯舒®患者援助项目”，符合条件的中国大陆低保和建档立卡贫困户患者，可以慈善免费用药，具体援助实施方案近期将在中国医药创新促进会官网公布。

2018年12月27日，信迪利单抗正式被国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤，这也是用于霍奇金淋巴瘤适应症的首个PD-1单抗药物。

信迪利单抗的批准是基于一项名为ORIENT-1的研究，这是一项评估其在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）中的疗效和安全性的多中心、II期注册研究，共入组96例复发或难治性cHL患者，是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。

经IRRC评估，96例患者24周的分析结果显示：客观缓解率（ORR）为79.2%，疾病控制率（DCR）为97.9%，达到预设的统计学目标；根据不同标准划分的分析人群均显示出相似的客观缓解率；中位缓解持续时间尚未达到，绝大部分患者依然处于持续疾病缓解；研究过程中未发现非预期的安全性问题，无死亡事件发生，安全性特征与同类产品相似。

此外，根据此前信达生物港股招股书披露的信息显示，信迪利单抗对靶点的亲和力分别是帕博利珠单抗和纳武利尤单抗10倍和50倍，同时在给定药物浓度下比纳武利尤单抗占据更多可用PD-1结合位点。

值得关注的是，信迪利单抗注射液还在推进其他适应症的研发，临床试验超过20项，具体包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等。信迪利单抗在肺癌一线治疗方面的Ib期临床数据已显示：针对非鳞非小细胞肺癌，信迪利单抗+培美曲塞/顺铂的客观缓解率达到68.4%；针对鳞状非小细胞肺癌，信迪利单抗+吉西他滨/铂类的客观缓解率达到64.7%。

截止目前，在中国市场获批上市的PD-1单抗药物除了上述的信迪利单抗，还有分别来自百时美施贵宝的Opdivo（纳武利尤单抗）、默沙东的Keytruda（帕博利珠单抗）、君实生物的拓益（特瑞普利单抗），其定价和赠药援助方案分别如下：

Opdivo

适应症：2018年6月15日获得国家药监局批准，用于二线治疗成人表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

价格：在中国大陆的定价为100mg/10ml 9260元，40mg/10ml 4591元，根据3mg/kg、每两周静脉注射一次，每次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml的给药方法，60kg体重的成人患者一次用药需花费18442元，一个月两次则需花费36884元（同样的情况在香港所需花费为58868元）。50kg体重的成人患者，100mg规格及40mg规格各一支，一次用药需花费13851元，一个月花费27702元。

慈善援助方案：援助对象为适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的大陆成人患者。具体而言分为低保患者和低收入患者，其中，低收入患者是指经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入群体患者，经中国癌症基金会项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援助药品，获得最多4个周期的药品援助，每个周期的援助方案为是指在连续接受6次欧狄沃®治疗后（单次欧狄沃®使用剂量为3mg/kg，每两周一次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继续从欧狄沃治疗中获益未发生疾病进展，并无不可耐受副作用，经项目办审核通过后，可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。

Keytruda

适应症：2018年7月25日获得国家药监局批准，用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者。

价格：在中国大陆的零售价为17918元/100mg，对于50kg及以下患者，一年需要使用17次药物，费用约30万。

慈善援助方案：对于低保患者，满足医学条件和相应的经济条件，中国初级卫生保健基金会可为其援助最多不超过24个月用量的Keytruda，也就是说低保患者可以免费使用；对于低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者），满足医学条件和相应的经济条件，在自行使用3个疗程后，中国初级卫生保健基金会可为其援助3个疗程，后续患者每自行使用3个疗药物，基金会可继续为其援助3个疗程，累计时间不超过24个月。（Keytruda于2018年11月被纳入深圳医保）

拓益

适应症：2018年12月17日获得国家药监局有条件批准，用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

价格：定价为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。

慈善援助方案：北京白求恩公益基金会在全国发起“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”，为家庭困难或因病致贫而不能得到持续有效治疗的黑色素瘤患者提供药品援助，根据项目方案，符合条件的患者使用4个周期拓益后可获4个周期的药品援助。初步估算，如该计划可覆盖一年或更长治疗周期，患者实际一年用药负担约为93600元。

文 | 医谷

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