A practical limitation of cluster randomized controlled trials (cRCTs) is that the number of available clusters may be small, resulting in an increased risk of baseline imbalance under simple randomization. Constrained randomization overcomes this issue by restricting the allocation to a subset of randomization schemes where sufficient overall covariate balance across comparison arms is achieved. However, for multi-arm cRCTs, several design and analysis issues pertaining to constrained randomization have not been fully investigated. Motivated by an ongoing multi-arm cRCT, we elaborate the method of constrained randomization and provide a comprehensive evaluation of the statistical properties of model-based and randomization-based tests under both simple and constrained randomization designs in multi-arm cRCTs, with varying combinations of design and analysis-based covariate adjustment strategies. In particular, as randomization-based tests have not been extensively studied in multi-arm cRCTs, we additionally develop most-powerful randomization tests under the linear mixed model framework for our comparisons. Our results indicate that under constrained randomization, both model-based and randomization-based analyses could gain power while preserving nominal type I error rate, given proper analysis-based adjustment for the baseline covariates. Randomization-based analyses, however, are more robust against violations of distributional assumptions. The choice of balance metrics and candidate set sizes and their implications on the testing of the pairwise and global hypotheses are also discussed. Finally, we caution against the design and analysis of multi-arm cRCTs with an extremely small number of clusters, due to insufficient degrees of freedom and the tendency to obtain an overly restricted randomization space.


翻译:集束随机控制试验(cRCTs)的实际限制是,现有组群的数量可能很小,导致在简单随机化下基线不平衡的风险增加。受限制的随机化克服了这一问题,将随机化办法的分配限制在一组随机化办法中,在其中,在相互比较的武器之间实现了足够的整体共差平衡。然而,对于多臂RCTs,尚未充分调查与限制随机化有关的若干设计和分析问题。在目前的多臂随机化多边框架下,我们制定了限制随机化的方法,并对基于模型和随机化的测试的统计性质进行了全面评估,在多臂RCT的随机和受限制的随机化设计中,在简单和受限制的随机化设计中,对模型和随机化测试的统计性质进行了简单和随机化的统计性质进行了评估。在设计和分析中,将设计和基于分析的共变异性调整分为不同的组合,在多臂CRC的随机化测试中,我们在线性混合框架下还进一步开发了最强大的随机化测试。我们的结果表明,在限制的随机化、基于模型和随机化的和随机化分析的基础上,对多式的模型和随机化的测试可能获得权力,同时保持对有限自由度分析的权力,同时,同时保持对I型型的精确型的精确度评估,同时进行精确度评估,对准测测测测测测测测算。

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