中医药随机安慰剂对照动态临床试验终止技术方法研究

项目名称： 中医药随机安慰剂对照动态临床试验终止技术方法研究

项目编号： No.30973966

项目类型： 面上项目

立项/批准年度： 2010

项目学科： 医药、卫生

项目作者： 王忠

作者单位： 中国中医科学院中医临床基础医学研究所

项目金额： 32万元

中文摘要： 目前中医药随机对照临床试验存在先验知识应用不充分，试验过程全程固定，样本量大，证候变化考虑不足，试验效率较低等问题。在前期序贯试验研究的基础上，我们应用适合中医药临床试验的一种日趋成熟的动态设计技术（国际公认的EAST软件）-适应性临床试验方法，在不破坏试验的整体性与有效性的情况下，改变传统的固定设计方式，根据期中分析结果，及早判断试验进展，保证试验目的的实现；通过贝叶斯决策理论进行样本量重估计，寻找第二阶段试验的最佳样本量，以期达到达到预期检验效能，避免因为样本量不足而导致试验失败的风险，同时可节约成本、缩短研究周期。本研究以华佗再造丸治疗脑梗死恢复期痰瘀证的随机安慰剂对照临床试验为例，从终止试验时机的正确判断和样本量重估计两个方面进行试验设计，探索中医药的临床试验动态试验方法，提高中医药临床试验的效率，为更好地体现证候变化和个体化疗效评价方法的深入研究奠定基础。

中文关键词： 适应性设计；动态试验设计；样本量重估计；贝叶斯决策理论；

英文摘要：

英文关键词： Adaptive Design；Dynamic Design；Sample Size Reestimation；Bayesian Decision Theory；