IVD首个AI产品进入创新通道，腾讯AI Lab联手迈瑞引领智慧医疗

2022 年 3 月 16 日 腾讯AI实验室

感谢阅读腾讯AI Lab微信号第137篇文章。本文将介绍腾讯AI Lab与迈瑞医疗共研的AI细胞形态学分析仪进入创新医疗器械特别审查程序。

3月16日，迈瑞和腾讯Al Lab共同研发的「全自动外周血细胞形态学分析仪」，申请的创新医疗器械特别审查已完成公示，正式进入国家药品监督管理局创新通道。这是国内体外诊断行业首个进入该程序的AI类产品。

《创新医疗器械特别审查程序》由国家药监局于2018年12月2日发布，针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。该程序旨在鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。

自产品获准进入程序起，药品监督管理部门及相关技术机构，将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，优先办理相关业务，将大幅加速产品在中国的上市进程。

此次进入程序的「全自动外周血细胞形态学分析仪」汇聚腾讯 AI Lab 医疗中心机器学习、计算机视觉方向前沿算法，腾讯云综合解决方案，及迈瑞医疗在玻片处理、成像系统、集成设计等方面的技术优势，通过创新性的形态学检测方案，以优异的指标及效率，实现白血病等高发恶性肿瘤的早期筛查辅助临床诊断。

值得一提的是，腾讯「开悟」AI开放研究平台作为探索通用人工智能技术的研发基件，在血细胞形态分析系统算法研究过程中作出突出贡献。一方面，平台孵化「绝悟」、「绝艺」等业内领先游戏AI过程中积累的模型自动参数优化、自动架构搜索等大量行业领先技术和经验，让算法在医疗场景上取得了业界领先的准确度；另一方面，有效融合高性能计算技术和云原生技术，在同样资源的情况下能够大幅提升AI模型训练速度，帮助血细胞AI系统研发快速实现多个专家系统的复杂训练与集成流程，将算法迭代周期从30天压缩到2天，大幅提升了研发效率。

由于AI相关医疗器械具备前沿性、创新性、影响深远等特点，该产品在创新申报过程中受到极高关注度，跨方向、多位资深专家组成的评审团，从各自专业角度全面、严苛的审视该产品。最终，凭借其自主研发、国内首创、国际领先的高清、高速、高准确AI技术和显著临床价值，获得了领域内顶尖临床专家和国家药品监督管理局资深审评专家的认可。

腾讯AI Lab与迈瑞医疗共同研发的「全自动外周血细胞形态学分析仪」，凭借其极具创新性的技术和显著的临床价值，引领了AI技术在体外诊断行业应用的步伐。未来，腾讯AI Lab将持续发展病理 AI 相关能力，专注打造研究与应用双平台，助力病理行业向数字化、智能化加速转型，以提高病理诊断的质量与效率。