首款外泌体液体活检产品获FDA突破性医疗器械认定

2019 年 6 月 20 日 外泌体之家

近日，Bio-Techne表示，其基于外泌体的液体活检测试ExoDx^TMProstate IntelliScore^TM（EPI）获得了FDA的突破性医疗器械认定。
该测试分析患者的外泌体，帮助医生确定PSA检测结果模糊的患者是否需要进行前列腺活检。
该检测是第一个获得突破性医疗器械认定的基于外泌体的液体活检产品。
这一认定不仅证实了Bio-Techne EPI测试的临床重要性，也标志着该公司专利技术平台发展的里程碑。

Bio-Techne通过2018年收购Exosome Diagnostics获得了四项液体活检测试，为此它支付了2.5亿美元的预付款和3.25亿美元的里程碑付款。（相关报道：快讯|Exosome Diagnostics公司以5.75亿美元被Bio-Techne公司收购）

这笔交易是Bio-Techne在过去三年中进行的九项收购之一。该公司认为在肿瘤领域拥有8亿美元的市场机会。

液体活检检测血液中的癌症生物标志物，通过为医生提供快速、无创的分析遗传物质的方法，有望推动癌症的诊断和监测。近年来进入这一新兴领域的主要参与者包括罗氏以24亿美元收购Foundation Medicine，以及Qiagen、Siemens和Thermo Fisher Scientific。

这些测试使用血液样本来识别已被确认会导致癌症的ctDNA基因突变，并且还可以检测另外两种称为循环肿瘤细胞和外泌体的生物标记物。

关于ExoDx^TMProstate IntelliScore^TM

ExoDx^TMProstate IntelliScore^TM是一种完全无创性的尿液CLIA LDT，旨在帮助医生识别具有灰色区域PSA（2-10 ng/mL）的男性，他们与可能没必要进行前列腺活组织检查。ExoDx^TMProstate IntelliScore^TM通过分析尿中外泌体RNA发现的三种生物标志物来评估癌症的侵袭性。使用这个评估，医生可以决定是否应该进行首次活检或继续监测疾病进展。前列腺癌的治疗可能会产生严重的副作用，比如阳痿和尿失禁，所以对许多肿瘤生长缓慢的男性来说，积极监测可能是更好的选择。如果测试显示患者患有低度恶性癌症或良性疾病，则可以避免完整的前列腺活检。

2018年，European Urology杂志上公布的Ⅱ期临床数据显示，这款EPI检测试剂盒在15.6的阈值设定情况下，其检测灵敏度为93%、特异性26.1%、阳性预测值36.6%、阴性预测值89.1%，可以避免26%不必要的前列腺活检和20%的总活检。在维持90%灵敏度的情况下，EPI法的特异性（38.6%）高于标准护理方法（SOCm, 包括PSA水平、年龄、种族和家族史）（19.1%）、PCPT法（21.4%）、ERSPC法（18.8%）、PSA法（19.7%）。（相关报道：Bio-Techne发布基于外泌体的前列腺癌检测最新临床验证结果）

ExoDx^TMProstate IntelliScore^TM临床试验数据

ExoDx^TMProstate IntelliScore^TM与其它方法的比较数据

该测试于2017年在美国推出（相关报道：Exosome Diagnostics公司推出第二个基于外泌体RNA的完全非侵入性液体活检产品用于检测高分级前列腺癌），并允许经过认证的临床实验室使用。本月早些时候，Bio-Techne宣布获得纽约州卫生部的临床实验室许可，在该州提供ExoDx前列腺检测。该公司指出，大部分用于诊断测试的样本来自纽约。

Bio-Techne的其它液体活组织检查还包括通过收购Exosome Diagnostics获得的对非小细胞肺癌患者的ALK、T790M和EGFR突变的检测。（相关报道：Exosome Diagnostics公司公布最新研发成果：基于外泌体的液体活检灵敏度远高于cfDNA检测）

“通过授予我们EPI测试突破性医疗器械认定可以看出，FDA也认为有必要避免不必要的前列腺活检，我们的测试有助于解决这一问题。此外，FDA也认识到我们的方法在分析外泌体方面的作用，可以提供快速、患者特定的信息来指导诊断和治疗决策。”Bio-Techne总裁兼首席执行官Charles R. Kummeth说。

什么是突破性医疗器械认定？

突破性医疗器械认定旨在加速某些医疗设备和设备主导的组合产品的监管审查流程，从而为危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病/病症提供更有效的治疗或诊断。它适用于需要根据上市前批准申请（PMA）、上市前通知（510（k））或De Novo分类请求进行审核的设备和设备主导的组合产品。突破性医疗器械认定旨在通过交互式及时沟通、上市前后数据收集、高效灵活的研究设计、审核团队支持、高级管理层参与和优先审核等方式加快这些产品的开发、评估和审核。患者可以更及时地使用这些医疗设备。