乳腺癌内分泌高峰论坛：李俊杰教授深度解析STEPP分析

2019 年 3 月 5 日 肿瘤资讯

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2019年3月2日在上海召开“得先行利新生”第15届阿斯利康乳腺癌内分泌高峰论坛。会议对近期热议的乳腺癌话题进行了全方位的讨论与学习。会议期间，复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科的李俊杰教授接受了肿瘤资讯采访，就STEPP分析相关内容进行了深度解析。

李俊杰

肿瘤学博士

复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科副主任医师
复旦大学附属肿瘤医院乳腺外科教学秘书
JCO中文版青年专家
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会青年委员
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会青年委员及青委会秘书
至美国麻省总院癌症中心进行乳腺癌专科进修学习，专注于乳腺癌的临床和基础研究，熟练掌握乳腺常规手术技巧、乳腺癌早期诊断及综合治疗策略，参与多项国际、国内多中心临床研究，在SCI及国内核心期刊发表论文10余篇

STEPP分析助力临床ER+/HER2-乳腺癌精准诊疗

李俊杰教授： STEPP统计分析在乳腺癌治疗中的作用越来越重要，那么它究竟会为临床医师提供哪些帮助呢？实践中，医师做出乳腺癌治疗决策时，常常要考虑非常多的因素。以内分泌治疗为例，需要考虑患者年龄、肿块大小、淋巴结状态、ER表达状态、脉管组织学状态等，并不是某个单独因素就可以确定患者的治疗选择。我们知道，所有与预后相关的因素都会影响患者的最终预后与复发风险，影响患者对内分泌治疗的敏感程度，把所有与预后和治疗相关的因素进行赋值后，利用其计算个体患者的整体复发风险，这就是STEPP分析。对所有因素进行赋值是STEPP分析中最重要的一步，通常需要非常大的样本，才能对影响预后的因素进行合理的加权，才能更符合实际情况。临床医师在实际工作中只要将患者年龄、ER表达、淋巴结状态等因素套用进入分析，就可以得出患者的整体复发风险，这将对临床医师做出最终治疗决策有很大的帮助。STEPP分析并非刚刚发明的统计方法，在很多研究中都有应用，如大家熟知的SOFT和TEXT研究就有运用到。STEPP分析可以帮助医师确定更优化的治疗在哪些患者中能够得到更好的疗效。

STEPP分析来源于大样本ER+/HER2-乳腺癌患者统计分析

李俊杰教授：我个人也反复思考应该如何给STEPP分析一个准确的临床定位，是决策性的、指导性的还是提示性的？我个人认为，STEPP分析可以助力精准治疗。STEPP分析的前提是大样本研究，大样本研究的数据和统计方法都是值得借鉴的，但同时我们也清楚，影响临床决策和临床结果的因素远非统计分析所能全部囊括。如源于SOFT和TEXT研究人群的STEPP分析，其中ER是影响内分泌治疗敏感性的重要指标，入选SOFT和TEXT研究的患者绝大多数都是ER＞50%的高表达患者，ER表达越高，内分泌治疗获益可能越高，ER＜50%的患者预后相对较差，没有明确数据支持ER表达10%的患者内分泌治疗获益，这些差别在数学分析中很难完整的体现出来，因此可能出现ER表达10%的患者，最终STEPP分析计算得分很高，提示需要更优化的内分泌治疗，此时就出现了与实际临床治疗决策矛盾的情况。因此临床医师要适当了解统计分析背景，这样才能从更宏观、更全面、更辩证的层面上理解统计分析结果，更好地助力精准治疗。

SOFT和TEXT研究随访结果更新可能对STEPP分析带来新的赋值更新

李俊杰教授：最初，SOFT和TEXT研究的5.6年随访结果发表在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine），提示卵巢功能抑制联合内分泌治疗可使ER+乳腺癌患者获益更多，但主要研究终点却没有取得阳性结果，因此各大指南对其结果推荐都比较谨慎，建议更多淋巴结阳性、年龄小于35岁的患者使用优化内分泌治疗。事实上，内分泌治疗选择源于患者整体考虑，不能单凭年龄和淋巴结状态就可以完全评估。第一次STEPP分析是基于5.6年的数据，研究终点是无乳腺癌间期（breast cancer free interval，BCFI）。现在，随访8年或9年的数据明确显示，卵巢功能抑制联合内泌治疗优于单药三苯氧胺，卵巢功能抑制联合芳香化酶抑制剂（AI）优于于卵巢功能抑制联合三苯氧胺。2018年的ASCO上公布了新的STEPP分析，主要研究终点是无远处转移生存（distant disease free survival，DDFS），选择DDFS作为主要研究终点是基于两个原因：数据量更多，与总生存最相关的因素就是DDFS。虽然SOFT和TEXT研究的更新数据已全文发表，但STEPP分析尚未全文发表，所以目前仍不清楚新一版的STEPP分析中，各个指标究竟如何赋值，但非常期待它会给临床带来更大的提示和帮助。

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