BioWeek一周资讯回顾：首个！Nature：冷冻电镜解析痴呆蛋白高清结构

2017 年 7 月 16 日 生物探索

本周回顾，里程碑！10：0！诺华CAR-T疗法获FDA专家全票支持；“双随机一公开”！CFDA启动医疗器械临床试验监督抽查工作；华大基因敲钟上市，首日顶格涨停；重磅！首个国产PCSK9单抗获批临床；Science新发现打破常理：癌转移不需通过淋巴；你每天心心念念的步数，被科学家用来发了篇Nature；Nature：首次！“小电影”被科学家刻进了活细菌的DNA；中国学者利用基因编辑技术首次获得遗传增强的“超级”干细胞；首个！Nature：冷冻电镜解析痴呆蛋白高清结构； 2017年最新版Google Scholar出炉，Top100热门出版物在这里……更多资讯，请跟随小编一起回顾。

产业动态

1里程碑！10：0！诺华CAR-T疗法获FDA专家全票支持

7月13日，据诺华官网消息，今日美国FDA肿瘤药物咨询委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，ODAC）以10：0的投票结果一致推荐批准其CAR-T疗法CTL019用于治疗复发或难治性(r/r)儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）。这是癌症免疫治疗领域的又一里程碑。CTL019有望成为全球首个获批上市的CRA-T疗法。

2华大基因敲钟上市，首日顶格涨停！

7月14日，华大基因（SZ：300676）在A股开盘上市。本次发行数量：不超过4,010万股，占发行后总股本的10.02% ；发行价格：13.64元/股。刚开盘几分钟，华大基因就上涨32.04%至18.01元/股，并且临时停牌。10点复牌后，顶格上涨43.99%至19.64元/股。

3超1.7亿！7大生物医学“重大研究计划”2017年度项目指南出炉

自1月以来，国家自然科学基金委员会官网已先后公布了16个重大研究计划2017年度项目指南，其中与生物医学相关的共7个，涉及经费超1.7亿元。其中，本周最新公布了器官衰老与器官退行性变化的机制等5个生物医学“重大研究计划”2017年度项目指南。申请书报送日期为2017年8月21日-25日16时。

4“双随机一公开”！CFDA启动医疗器械临床试验监督抽查工作

7月10日，CFDA发布《总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》，旨在为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，加强对医疗器械临床试验的监督管理。食品药品监管总局按照“双随机一公开”的原则，组织开展在审医疗器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性监督检查，查处临床试验违法违规行为，并将监督检查情况和处理结果向社会公布。

52017年全球体外诊断五大趋势

最近几年，精准医疗显然成为医疗健康产业与资本市场关注的重点，即使放在全球，精准医疗也是个极具潜力的风口行业。在精准医疗的风口之下，体外诊断行业迎来了非常好的发展时期。著名医疗保健市场调查公司Kalorama Information近期发布了题为“The WorldwideMarket for In Vitro Diagnostic Tests”的报告，其中，全球体外诊断市场的五大趋势包括医疗机构的整合、CFDA影响力的增大、检测服务市场、新型小诊所、M&A。

6首个！FDA新批准的这款帽子适用所有实体瘤患者，减少化疗期间的脱发

2015年年底，FDA首次批准了一种特殊的冷却帽（DigniCap）用于乳腺癌化疗患者。一方面它具有冷却头皮上的血管，降低化疗药物到达毛囊的效果；另一方面寒冷的温度也会降低毛囊的活动，减缓细胞分裂，使其受化疗的影响较小。时隔两年，近日FDA扩展了这种冷却帽的应用范围，可以应用于所有的实体瘤患者。这也是FDA批准的首个可用于所有实体瘤的冷却帽。

76:1！辉瑞抗体偶联药物Mylotarg有望重新上市

7月11日，辉瑞宣布FDA肿瘤药物专家咨询委员会（ODAC）以6:1的投票结果对Mylotarg治疗新确诊CD33+急性髓性白血病（AML）患者的ALFA-0701研究的风险获益结果表示认可。FDA将在9月份依据ODAC的意见作出最终审批结果。

8重磅！首个国产PCSK9单抗获批临床

近日，据了解，君实生物自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体（JS002）已正式获得CFDA核准颁发的药物临床试验批件（批件号：2017L04295）。君实是国内首家申报PCSK9单抗的生物医药企业，也是第一个拿到PCSK9单抗药物临床批件的医药企业。

9人民日报：科技重大专项资金再松绑报酬不能亏欠科学家

据人民日报7月12日报道，国家在报酬待遇上不能亏钱科学家，将对科技重大专项资金使用再松绑，取消绩效支出比例限制，扩大会议差旅等费用管理自主权等。报道称，中央财政资金是纳税人的钱，宝贵；科研人员是国家的优秀人才，同样宝贵。重大专项又是国家急需解决的科技攻坚难题，资金怎样花才能更有效率，能够更好地调动科技人员的积极性，备受社会瞩目。

10美国医药代表2017薪酬报告，年收入平均百万！

MedReps网站公布了2017年美国医药销售人员薪酬报告。按照2017年最新调查，医药代表平均年收入为147424美元（约100万元RMB），平均基本工资为95791美元（约65万RMB），平均奖金为53405美元（约36万元RMB）。

研究进展

1你每天心心念念的步数，被科学家用来发了篇Nature

智能手机现在已成为很多人离不开身的物品。当我们在用手机玩微信、刷微博、打游戏的时候，来自美国斯坦福大学的科学家们已经用它发了一篇Nature。研究中，来自斯坦福大学的科学家们利用智能手机追踪了全球几十万人的活动水平。结果发现，在几乎没有肥胖的国家，人们几乎每天步行相似的量；但一个国家经常步行的人和很少走路的人之间的巨大差距与其更高的肥胖水平相吻合。

2Science新发现打破常理：癌转移不需通过淋巴

近日，发表在Science杂志上题为“Origins of lymphatic and distant metastases in human colorectal cancer”的文章中的新发现打破了常理：对于大多数结直肠癌患者来说，“远距离”癌转移源于原发肿瘤，独立于任何淋巴结转移。该研究为完全切除淋巴结并不能在许多恶性肿瘤中获得生存优势的谜团，提供了第一个直接的遗传学证据。

3Nature：首次！“小电影”被科学家刻进了活细菌的DNA

7月13日，来自哈佛大学的Seth L. Shipman、 George M. Church等科学家利用CRISPR系统，将埃德沃德•迈布里奇的《人类和动物的运动》中收录的图片和一部视频短片（gif 图）编码进了细菌的DNA中。这项研究成果以“CRISPR–Cas encoding of a digital movie into the genomes of a population of living bacteria”（《利用CRISPR Cas系统把一部数字电影存入一群活细菌的基因组中》）为题，在线发表在国际学术期刊Nature（《自然》）上。

4首个！Nature：冷冻电镜解析痴呆蛋白高清结构

近日，来自于世界顶尖研究学府MRC Laboratory of Molecular Biology（LMB）的科学家们在《Nature》在线发表最新研究成果（论文标题：Cryo-EM structures of tau filaments from Alzheimer’s disease）：他们使用冷冻电镜（cryo-EM）获得关于Tau蛋白的高分辨率蛋白结构，这是科学界第一个针对阿尔兹海默症致病蛋白的原子模型。

5NEJM：饮食质量对死亡风险的影响可能比我们想象的要更持久更强烈

哈佛大学公共卫生学院的一项新研究表明，逐渐改善饮食质量，吃更多全谷物、蔬菜、水果、坚果和鱼类以及较少的红肉、加工肉和含糖饮料可能会大大降低过早死亡风险。该研究首次证明，改善饮食质量至少与未来十几年内的总体和心血管死亡率降低相关，并强调了长期保持健康饮食习惯的重要性。这项研究于2017年7月13日发表的New England Journal of Medicine上发表。

6两篇发现“每天喝咖啡延长寿命”的论文遭热议，你怎么看？

近日，两项国际顶级研究机构发表的研究认为：每天喝咖啡可以降低过早死亡的风险；并且每天喝三杯咖啡可以降低患癌症、心脏病以及中风的危险。不过持怀疑态度的专家指出，这并不能确认咖啡是否具有保护作用，而排除喝咖啡者拥有更健康生活方式的可能性。

7中国学者利用基因编辑技术首次获得遗传增强的“超级”干细胞

近日，《细胞研究》期刊在线发表了中国科学院生物物理研究所刘光慧课题组、北京大学汤富酬课题组和中科院动物研究所曲静课题组的联合研究成果：首次将基因编辑技术用于干细胞的遗传增强，从而宣布了国际上第一例遗传增强人类干细胞（Genetically Enhanced Stem cells，GES细胞）的诞生。

8清华大学发表最新Nature，报道哺乳动物着床前胚胎染色体三维结构重编程

2017年7月13日，清华大学-北京大学生命科学联合中心颉伟研究组在《自然》杂志（Nature）上发表了题为《哺乳动物早期胚胎发育过程中染色体三维结构的亲本特异重编程》（Allelic reprogramming of 3D chromatin architecture during early mammalian development）的研究论文，系统报道了哺乳动物染色体三维结构在着床前胚胎发育过程中的动态重编程过程。

9浙大胡海岚团队《科学》发文：揭示“胜利者效应”的脑机制

7月14日上线的《科学》杂志以研究长文（Research article）形式刊登浙江大学求是高等研究院系统神经与认知科学研究所和医学院神经科学研究中心的胡海岚团队的研究成果，第一次指出大脑中存在一条介导“胜利者效应”的神经环路，它决定着：先前的胜利经历，会让之后的胜利变得更加容易。”

102017年最新版Google Scholar出炉，Top100热门出版物在这里

近日，Google旗下的Google Scholar通过计算机程序自动估算2012年到2016年的文献，并基于h 因子公布了最新的《2017年度学术期刊排名》。其中，《自然》（Nature）、《新英格兰医学杂志》（NEJM）与《科学》（Science）名列前三。

11Nature深度好文：如何迈向精准免疫治疗时代？最全盘点给你详细解答！

作为癌症免疫疗法的关键组成部分，免疫检查点阻断疗法（如PD-1/PD-L1抗体）颠覆了多种晚期癌症的治疗。不过，目前，只有少部分患者能够响应这类疗法。科学家们一直在想方设法开发出能够预测出这群响应者的生物标志物。近日，Nature上的一篇综述分7大类，对能够预测免疫疗法响应的生物标志物做了最全面的盘点。