中成药质量控制方法和评价体系研究

项目名称： 中成药质量控制方法和评价体系研究

项目编号： No.30973866

项目类型： 面上项目

立项/批准年度： 2010

项目学科： 医药、卫生

项目作者： 郝延军

作者单位： 辽宁省食品药品检验所

项目金额： 32万元

中文摘要： 我国现有的中成药质量控制模式是参照天然药物和化学药品的质量控制方法和模式建立起来的，以对照品和对照药材定性鉴别与指标性成分含量测定为其主要内容。常出现质量控制与临床相关性不强，个别企业不足量投料或以次充好，非法添加化药，对药材进行染色等，制造符合检验标准的假药和劣药等诸多问题。所以迫切需要建立遵循传统中医药理论，从整体化学成分的角度，把握中成药整体化学成分特征的质量控制方法和评价体系。基于此我们首次提出建立"对照中成药"的检验方法。"对照中成药"是指由符合法定标准的药材在规范的工艺下生产制得的中成药。在不同色谱条件下对经不同方法处理的对照中成药进行色谱研究，建立"对照中成药薄层色谱法"和"对照中成药高效液相色谱法"，对薄层共有斑点和液相共有峰的化学结构及药材的来源进行确认。从而能从整体上控制中成药的质量。力争在药典中增加对照中成药的检验方法，对现有中成药的质量评价体系进行全面的提升。

中文关键词： 中成药；对照提取液；质量控制；六味地黄丸；

英文摘要：

英文关键词： Chinese patent medicine；reference extract solution；quality control；Liuwei dihuang pills；