【ELCC2019】AURA研究助力奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌

2019年4月10—13日，2019年欧洲肺癌大会在瑞士日内瓦隆重召开，本次会议聚集了来自全球肺癌领域的知名专家，众多最新临床研究结果在本次会议中公布。从AURA研究到FLAURA研究，第三代EGFR-TKI奥希替尼已经成为EGFR阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）新的一线标准治疗。本次会议中，AURA研究扩展队列的最终分析结果公布，为奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌再次增添了新证据。

奥希替尼是第三代EGFR-TKI，可有效和选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKI相比，奥希替尼穿透血脑屏障的能力更强。先前Ⅰ期AURA研究(NCT01802632)的扩展队列和Ⅲ期FLAURA（NCT02296125）研究的结果已经证明奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC的疗效。本次会议中研究者报告了来自Ⅰ期AURA研究中2个扩展队列的最终疗效和安全性分析结果。

研究方法

在这2个扩展队列中，未经治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性NSCLC患者分别接受每日1次的奥希替尼80mg或160mg治疗，直至疾病进展或满足其他停止治疗的标准。主要纳入标准包括可测量的基线病灶、WHO 体力状态0或1分，稳定的无症状中枢神经系统（CNS）转移，且在开始研究药物治疗前至少4周不需要激素治疗的患者也被允许入组。研究终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存（PFS）和安全性及耐受性。

研究结果

数据截止2018年5月1日，共纳入60名患者（80mg，n=30；160mg，n=30）：75%的患者为女性；亚洲人群占72%；43%的患者有EGFR ex19del，48%的患者有EGFR L858R突变（表1），另外有5名患者在基线时检测到EGFR T790M突变。

表1.入组患者基线特征

中位随访时间为19.1个月，确认的ORR结果显示：80mg组为67% (95%CI 47～83)；160mg组为87%(95%CI 69～96)；所有患者的ORR为77%(95%CI 64～87)。DoR分析（图1）：80mg组的中位DoR为19.3个月(95%CI 12.2～24.7)；160mg组为16.7个月(95%CI 9.7～29.0)；整体患者的中位DoR为18.0个月(95%CI 12.5～24.7)。在数据截止时，整体上预估的继续对治疗有应答的患者比例为：36个月时为25% (95%CI 14～38)；48个月时为18%(95%CI 7～32)。

图1.DoR分析

无进展生存期(PFS)方面，80mg组的中位PFS为22.1个月(95%CI 12.3～30.2)，160mg组为19.3个月(95%CI 11.1～26.0)，整体患者的中位PFS为20.5个月（78%成熟） (95%CI 13.7～26.1)，24个月和48个月的无进展生存率分别为42%和14%（图2）。

图2.PFS分析

安全性方面，80mg组中17%的患者、160mg组中53%的患者由于不良事件（AE）降低了用药剂量，80mg组中所观察到的不良反应与先前的研究结果一致，未发现新的不良反应，所有患者中，最常见的不良反应为腹泻、口腔炎、甲沟炎等。

研究结论

这项来自AURA研究一线治疗扩展队列的最终分析结果为奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性晚期NSCLC提供了新的支持证据，同时奥希替尼80mg治疗剂量显示出持久的临床活性和良好的耐受性，研究结果支持80mg作为奥希替尼的最佳推荐剂量。

参考文献

Yang J,Ramalingam S,Lee C,et al.Osimertinib as first-line (1L) treatment for epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC):final efficacy and safety results from two phase I expansion cohorts[R/OL].ELCC 2019,abstract 122P.               

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