【ELCC 2019】PACIFIC研究再度来袭，durvalumab作为不可切除Ⅲ期NSCLC标准治疗再添新证据

4月10—13日，2019年欧洲肺癌大会在瑞士日内瓦隆重召开，本次会议聚集了来自全球肺癌领域的知名专家，众多最新临床研究结果在本次会议中公布。先前Ⅲ期PACIFIC研究结果显示，不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌同步放化疗后应用抗PD-L1单抗durvalumab可显著延长无进展生存(PFS)和总生存时间(OS)。本次会议中，PACIFIC研究的患者报告结局（patient-reported outcome，PRO）结果作为四项重磅研究之一公布。

在PACIFIC研究ITT人群中，与安慰剂相比，durvalumab显著提高了PFS与OS，同时安全性上与安慰剂相似且不影响PRO。在这项事后分析中，治疗组和各PD-L1亚组之间在PRO上没有临床意义的差异。各PD-L1亚组的结果与ITT人群始终保持一致，提示患者的症状、功能、全球健康状态/生活质量的改善与PD-L1的表达无关，包括那些PD-L1 TC＜1%的患者。本研究的数据进一步支持了在同步放化疗后使用durvalumab是不可切除Ⅲ期NSCLC患者的标准治疗。

此次报告回顾性地分析了肿瘤PD-L1表达对PRO的影响，以便更好地了解durvalumab在所有PD-L1亚组中的获益/风险概况。在本研究中，63%的患者评估了PD-L1的表达水平，并按PD-L1状态预先设定值（25%）和事后设定值（1%）进行分层。使用EORTC QLQ-C30和EORTC QLQ-LC13生活质量测评量表对PRO（症状、功能、全球健康状态/生活质量）进行评估。在PRO中有临床意义的差异被定义为分数变化了10分：症状增加≥10分（恶化），症状降低≥10分（改善）；功能、全球健康状态/生活质量增加≥10分（改善），功能、全球健康状态/生活质量降低≥10分（恶化）。

研究结果

PACIFIC研究共纳入713名患者，451名（63%）患者可评估PD-L1状态。与ITT人群相似的是，在大多数PD-L1亚组中，durvalumab组和安慰剂组的吞咽困难和脱发都出现了有临床意义的改善，在第48周，两组患者的症状都有类似程度的改善（图1）。

图1.与基线比较，吞咽困难和脱发得到改善

预先设定和事后设定的功能和症状至恶化时间（time to deterioration，TTD）以及改善率分析显示，与安慰剂相比，durvalumab在TTD和改善率上更具有优势。亚组分析显示，包括PD-L1<1%在内的各亚组在TTD和改善率上与ITT人群普遍相似（图2～4）。

图2.预先设定的TTD分析

图3.事后TTD分析

图4.症状改善率分析

参考文献

Garassino MC,Paz-Ares L,Hui R,et al.Patient-reported outcomes (PROs) with durvalumab by PD-L1 expression in unresectable,stage Ⅲ NSCLC (PACIFIC)[R/OL].ELCC 2019,abstract LBA2.                    

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