FDA批准首款抗癌生物类似物上市！

2017 年 9 月 20 日 生物探索 Flora

9月14日，FDA批准首款癌症生物类似物——Mvasi™（bevacizumab-awwb）上市。Mvasi由安进（Amgen）和艾尔建（Allergan）联合开发的一款类似于基因泰克（Genentech）Avastin®（bevacizumab）的药物，用于治疗5种癌症，包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性肾细胞癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤。

1Avastin：首个抗血管内生抗体

Avastin（贝伐单抗）是基因泰克公司研发的一款畅销型抗癌药物，通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）阻断肿瘤的血液供给，从而抑制肿瘤扩散、增强化疗效果。2004年，贝伐单抗获批上市，成为首个抗血管内生的抗体药物。2016年，Avastin的销售额达到70.8亿美元，其在美国的专利期限到2019年，欧洲的专利期限到2022年。

2Mvasi：首个癌症生物类似物

Mvasi是首个获FDA批准的用于治疗癌症的生物类似物。这意味着，它在安全性和有效性上与原研药无显著差异，并满足相关法律的规定。FDA强调，Mvasi虽然以生物类似物的身份被批准，但是它并没有可互换性。

Mvasi适用于：与静脉注射5-氟尿嘧啶化疗药物结合进行一线或二线治疗转移性结直肠癌；对于采用贝伐单抗药物进行一线治疗的结直肠癌患者，Mvasi可以与氟嘧啶-伊立替康或者氟嘧啶-奥沙利铂结合进行二线治疗；与卡铂、紫杉醇类药物结合使用用于未手术、局部晚期、复发性或者转移性非鳞状非小细胞肺癌癌症的一线治疗；胶质母细胞瘤；与干扰素结合治疗转移性肾细胞癌；与卡铂和紫杉醇化疗结合治疗顽固性、复发性或者转移性宫颈癌。

与Avastin一样，Mvasi标签中有如下警示：有胃肠道穿孔的风险增加；手术和伤口愈合并发症；严重或致命的肺、胃肠、中枢神经系统和阴道出血。

所以，一旦出现胃肠穿孔的情况，患者应该立即停用Mvasi；在手术治疗前28天停止服用Mvasi，直至手术完成且伤口完全愈合；伤口开裂患者应停用Mvasi；严重出血患者禁用。

据FDA介绍，Mvasi的常见副作用包括：鼻出血、头痛、高血压、鼻炎、蛋白尿、味觉改变、皮肤干燥、直肠出血、背痛、溢泪症和剥脱性皮炎。

3上市竞争

Mvasi的上市之路并不顺遂。去年11月，安进和艾尔建向FDA提交了Avastin的生物制品许可申请（BLA），并于2017年1月获得受理。但是2月20日，基因泰克却以“侵犯专利”的理由向法院提出诉讼，认为安进未能向其提供关于Mvasi的所有信息，有刻意隐藏可能引发专利诉讼信息的行为，因此不符合《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCIA）的要求。最终联邦法院驳回了基因泰克的诉讼。

安进表示，公司尚未确定Mvasi的定价以及上市的具体日期，因为在BPCIA的监管下，专利信息交换仍然进行中。

Mvasi是安进获得FDA批准的第二个生物类似物。第一款产品Amjevita™ (adalimumab-atto)于2016年9月获批，是艾伯维Humira® (adalimumab)的生物类似物。

Mvasi的上市对于Avastin而言无疑是一个打击。今年上半年Avastin销售业绩下降了1%（35.5亿美元）。罗氏将重心放在海外销售，特别是中国，以此弥补美国市场的下滑。罗氏认为，美国市场的疲软与癌症免疫疗法的出现有关。

相比于罗氏的原研药布局，安进构建了一个生物类似物的产品组合，目前已经发了10个项目，其中包括与艾尔建共同开发的4款肿瘤生物类似物。今年7月，他们向FDA提交ABP 980（一款类似于赫赛汀的生物类似物）的许可证申请。

4改变抗癌药物高价的局面

Mvasi是FDA批准的第七款生物类似物，希望借此降低癌症治疗的高昂价格。

FDA专员Scott Gottlieb博士表示：“给病人带来新的生物类似物，特别是针对现有治疗费用高昂的疾病，有望降低医疗成本＼提升治疗手段的普及。我们将继续努力推进更多的生物类似物快速进入市场，同时确保每一款新药都严格符合FDA安全性和有效性的黄金标准。”

但是，Mvasi促进价格下跌的预想仍然需要等待更多竞争对手的出现。目前，针对Avastin且处于临床Ⅲ期的生物类似物包括Biocad的BCD-021、Boehringer Ingelheim的BI695502、IBC Generium/Affitech的GNR-011（临床Ⅱ/Ⅲ期）、Kyowa Hakko Kirin的FKB238、辉瑞的PF-06439535和Samsung Bioepis的SB8。

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参考资料：1）After FDA Approval, Amgen–Allergan Cancer Biosimilar Mvasi Faces Launch, Pricing Challenges

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