刚刚！FDA批准了首个NGS体外诊断测试F1CDx的上市申请！

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导  读

FDA今天正式批准了首个NGS体外诊断（IVD）测试FoundationOne CDx（F1CDx）的上市申请。F1CDx可对324个基因的遗传变异进行准确检测，覆盖所有类型实体瘤基因组中的两个遗传标志。

在FDA批准该产品的同时，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）同时对Foundation Medicine(FMI)的F1CDx测试进行了覆盖，成为了FDA和CMS同时批准和覆盖的第二个基因检测产品。

更大的覆盖范围

 

与FDA批准的其他诊断技术或药物相比，F1CDx具备无可比拟的覆盖度，该产品能够为临床医师提供一种更为广泛的检测方法，能够在更大程度上帮助癌症患者进行临床诊断和治疗。此外，根据个体化的检测结果，F1CDx可以帮助临床医师从FDA批准的15种不同实体瘤靶向治疗方案中做出最佳选择，为患者和保健专业人员提供了包含所有信息的检测报告，避免了重复的活检工作。

并行审查

 

在F1CDx获批的同时，CMS发布了关于F1CDx和其他类似NGS/IVD产品的国家保险覆盖范围，确定了晚期癌症（即复发性，转移性或IV期癌症）的保险受益人范围。

 

CMS发言人Seema Verma说：“通过协助和FDA-CMS并行审查，我们加快了认证新型诊断技术的效率和速度，使医生能够更好更快地为患者提供最优质的医疗服务，患者也可以通过这些最先进的测试技术获得更好的临床治疗。”

 

“一种药物一种检测”成为历史

 

F1CDx检测可以在任何实体瘤中发现的基因突变，并且这些信息可以帮助医生根据专业指南用于管理癌症患者。此外，它还可以作为陪伴诊断，用于鉴定FDA批准的非小细胞肺癌，黑色素瘤，乳腺癌，结直肠癌或卵巢癌治疗中能够受益的具有特定突变的患者。更重要的是，F1CDx可以同时检测多个FDA认证的临床遗传突变，超出此前的“一种药物一种检测”模式。

 

基于对病人肿瘤DNA的测序，F1CDx可以对病人的324个肿瘤基因和诸如微卫星等其他基因的改变进行准确鉴定，通过相关伴随诊断测试的比较确定最适用于特定肿瘤患者的临床疗法。

 

关于CMS：美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services）成立于2007年，其组织结构从基于地理的结构转变为财团结构，植根于医疗保健计划，医疗保险，财务管理，服务操作，医疗补助和儿童的健康，调查和认证和质量改进等基础之上。

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