诺诚医疗：全球首创Liwen RF射频消融系统，有效治疗肥心病

2019 年 10 月 22 日 动脉网

“产品争取三年内上市”，诺诚医疗负责人近日在接受动脉网专访时介绍道。

经历两年时间打造，诺诚医疗推出的全球首款针对心肌消融的射频消融设备——Liwen RF™射频消融系统，于今年8月正式进入到临床人体试验阶段。

目前已有17位肥厚型心肌病患者接受了Liwen RF™射频消融系统临床应用的手术治疗，术中过程平稳顺利，即刻左室流出道压差下降，术后患者症状明显改善，恢复顺利。这也是“Liwen术式”在肥心病治疗领域，采用心肌专用设备，并首次融合了可调射频消融针及心肌活检两种新技术。专用消融设备和新技术的应用，让Liwen术式手术更精准、安全、简单。

肥厚型心肌病（hypertrophic cardiomyopathy, HCM）是最常见的遗传性心脏病，是以心肌肥厚、心室腔变小、心室血液充盈受阻和舒张期顺应性降低为基本特征的心肌病。肥厚型心肌病可起病于任何年龄，是青年人心源性猝死的首位病因和心力衰竭的主要原因之一。肥厚型心肌病人群发病率约为1：500，据估计中国的肥心病患者高达260万。

目前，肥厚梗阻型心肌病（HOCM）的治疗手段主要包括药物治疗、酒精室间隔消融及外科手术，但各治疗方式都有其临床应用中的局限性，可导致不同的并发症，并有疾病复发可能。

Liwen RF™射频消融系统的临床应用有别于传统的治疗方式，是集一种安全、有效、微创于一体的创新治疗策略，具备“不开胸、创伤小、疗效好、风险低、恢复快”等特点，其成功研发无疑为广大肥心病患者带来了新的福音。

拦在肥心病患者面前的“一座大山”

肥心病是最常见的原发性心肌病，多为常染色体显性遗传，在接受心脏超声检查的门诊患者中，其中0.5%被发现患有肥厚型心肌病，在肥心病患者的一级亲属中，约25%通过超声心动图发现了疾病的形态学证据。

肥心病的病理生理特征为心肌肥厚、心室腔变小、心室血液充盈受阻和舒张期顺应性降低等。患者最常见的症状是呼吸困难、心绞痛、心律失常、眩晕或晕厥，晚期可出现心力衰竭甚至猝死。

可以说，肥心病的遗传特性以及其治疗方式的缺陷，是横亘在患者面前的“一座大山”，使其久久难以抵达“痊愈”的终点。

肥心病的主流治疗方式有三种：药物治疗、外科手术、酒精消融。其中，药物治疗是传统的治疗方式，已普及，但药物治疗的副作用较大、无法根治，只能用于改善患者症状。外科手术是目前肥心病的标准治疗方式，但由于外科手术需开胸、体外循环、心脏停搏，创伤大、风险高、恢复慢，且有导致出血、感染、室间隔穿透、传导束损伤等多种手术并发症的风险。

酒精消融即经冠脉化学消融，因其技术可控性差而导致临床表现欠佳，在该种治疗方式下，不可控的消融范围导致部分患者不耐受，易引起完全性传导阻滞、大面积心肌梗死、室颤等危重并发症。

“由此可见，临床急需一种安全有效的治疗肥厚型心肌病的方式。”诺诚医疗负责人说道。

未满足的医疗需求，意味着该治疗领域广阔的市场空间。因此，研发出一款真正造福肥心病患者的更加安全、有效的治疗系统，既是艰巨的技术挑战也是占领市场的契机。

医工结合，Liwen RF™射频消融系统诞生

2017年，杭州诺诚医疗器械有限公司成立。作为德诺医疗集团孵化的创新型医疗器械研发企业，诺诚医疗的核心目标是为无法得到有效救治的肥心病患者提供安全有效的治疗方式。

“医工结合，治疗更精准。”诺诚医疗研发团队主张以医工结合的模式，进行研发。诺诚医疗负责人介绍，公司主推的Liwen RF™射频消融系统是与西京医院刘丽文教授合作研发，该款产品通过国际首创的超声引导下的经皮经心尖心肌内室间隔射频消融术，为肥厚型心肌病治疗提出了一种安全、有效、精确、微创的创新性治疗策略。目前已获得TCT、CSI、CIT等重要国际学术会议的广泛认可。

（Liwen术式）

“我们的核心团队由医生和工程师组成，在设备研发的前期、中期、后期，我们与临床医生都有着紧密的联系。为了做出真正适合市场的产品，我们的研发人员甚至长期蹲守在手术室，观摩手术，了解患者和医生的需求。此外，我们还频繁跟医生碰头开会，沟通遇到的问题以及新的想法，及时反馈、评估设计概念和样品等。”诺诚医疗负责人介绍。

医工结合的模式，使得产品在研发过程中，每一步都走得更加科学稳妥。而对于一款在国内外都没有参考样本的产品，Liwen RF™射频消融系统的诞生意义非凡，其实现了从“0”到“1”的突破。

Liwen RF™射频消融系统是一款什么样的产品？

诺诚医疗负责人介绍，Liwen RF™射频消融系统是建立在空军军医大学西京医院超声科刘丽文教授发明的“Liwen术式”——世界首创的超声引导下经皮经心尖心肌内射频消融治疗梗阻性肥厚型心肌病手术的基础上，采取完全超声引导，消融针由肋骨间经心尖穿刺，由心外膜进入室间隔心肌内，施行射频消融的手术。

“在这种射频的能量消融下，心肌部位会产生热量，经热量心肌组织脱水坏死并被人体吸收掉，最后肥厚的心肌变薄，以此可达到正常人的水平。”诺诚医疗负责人说道。他指出，目前诺诚医疗的这款微创介入治疗设备，适用于绝大部分的肥厚型心肌病患者。