【市场】FDA批准首个癫痫发作监测用智能穿戴设备

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近日，美国初创公司Empatica对外宣布，FDA批准了其全球首个在神经病学领域应用的智能手表“Embrace”，该手表利用AI技术来监控癫痫发作，并发出警报以召唤护理人员帮助。在此之前，Embrace已在欧洲获得批准作为癫痫监测和警报的医疗设备。

据了解，不同于其他的传统监控设备，Empatica可以测量癫痫发作的多重指标，其最大的亮点在于“皮肤电活动”的使用，皮肤电活动是压力研究人员用来量化与交感神经系统活动有关的生理变化的信号，该信号使得患者的癫痫发作能够被尽快监测到。

在之前进行的临床试验中，Embrace监控的及时性和有效性也得到了证实。在一项多地点的临床研究中，135名癫痫患者在佩戴Empatca装置的同时，接受了四级癫痫监测单元视频脑电图的连续监测，该监测在超过272天里记录了6530小时的监测数据，结果显示，Embrace的算法能检测到100%的癫痫发作。这项试验中，确认癫痫发作所使用的黄金标准是通过至少有三分之二的独立癫痫专家观察的视频脑电图数据，期间他们不会看到任何Embrace数据。

根据美国疾控中心最新的数据显示，1.2%的美国人口患有癫痫，约340万病人，这其中包括47万名儿童患者，大约35%患者的癫痫发作对药物控制没有反应，而另外三分之一的患者仅对药物有部分反应。

其中，全身性强直性阵挛癫痫的发作会导致意识丧失，并可能使人在随后的一段时间内处于混乱状态。传统上，临床试验必须依靠病人发作时在日记中自我报告，然而这种方式准确率很低，并不能有效预防癫痫的发作，然而Embrace的高度敏感性使得对癫痫发作的报告更容易、更准确，并会立即向照看者发出警报，以便患者能及时得到帮助。

对于Embrace的获批，纽约大学癫痫综合中心主任、世界顶尖的癫痫专家之一Orrin Devinsky表示：“FDA批准了Embrace用于大痉挛发作的监测，这是癫痫患者护理中的一个重要里程碑。每年有3000多名美国人死于癫痫的突然意外死亡。Embrace设备可以向家庭成员和看护者提供强直性阵挛性癫痫正在发生的警报，在这些痉挛发作期间或之后迅速得到看护人员的注意可以在许多情况下挽救生命，这已经得到了科学证据的支持。”

Empatica首席科学家Rosalind Picard博士则表示：“多年来我们一直致力于制造可穿戴的压力和情绪传感器，然后惊喜地发现，我们可以从大脑活动引起的与最危险的癫痫发作有关的变化中获得皮肤的变化信号，现在这项最精确、最方便、最快速的传感器技术从实验室走向市场，是非常有意义的。”

文 | 医谷 

原文检索

《Embrace by Empatica is the world's first smart watch to be cleared by FDA for use in Neurology》可点击左下方的“阅读原文”查看

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