医疗AI商业化落地报道：乐普医疗AI心电图分析和诊断产品的产业化之路

2018 年 4 月 28 日 动脉网 王晓行

近日，乐普医疗正式对外发布自主研发的“AI-ECG Platform心电图人工智能自动分析和诊断系统”，在发布现场乐普医疗副总经理陈娟表示，AI-ECG Platform是国内首个实现产业化的AI医疗技术,也是国际上领先落地的AI心电图智能分析诊断技术。

目前国内很多医疗人工智能公司尚处在产品完善和商业模式的探索方面，乐普医疗AI-ECG产品在获得FDA受理之后，直接提出了AI医疗技术产业化的发展思路，并已经提前做了多方面的布局。

为此，动脉网采访了乐普医疗AI负责人刘畅，详细了解乐普医疗如何实现AI医疗的产业化。

通过硬件厂商的渠道，落地产品

AI医疗是一项技术，并非产品，它的落地要搭载在其他的软件产品或者器械产品上。

刘畅表示，乐普医疗作为一家在医疗领域深耕多年的医疗器械公司，希望通过以AI-ECG技术作为核心，打造一个包含各种心电图硬件采集设备，自动化分析软件平台和专家服务的全生态心电图产业链，引领心电图领域的技术革命，让心电图AI分析诊断技术与服务进入医院、进入基层、进入家庭，满足国内外日益增长的众多心电图检查需求。

当前，乐普医疗首先是利用AI-ECG辅助诊断系统升级旗下凯沃尔和优加利的静态和动态心电图产品，提高他们的行业竞争力。

静态心电从科室切入

在静态心电方面，乐普医疗旗下全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司是国内知名的心电设备研发生产企业。

迄今为止，凯沃尔已有多款心电图产品取得中国CFDA、欧盟CE和美国FDA证书，凯沃尔研制的多款静态心电图和多参数监护仪已在国内外市场上销售。

乐普AI-ECG Platform可以部署在医院科室，在医院建立一套含有AI-ECG辅助诊断系统的心电图分析诊断网络系统，凯沃尔的静态心电图设备可以直接接入这个系统使用，方便医院，特别是基层医院简单快速地部署人工智能心电图分析诊断系统。

这就是说，如果使用凯沃尔的静态心电图设备，可以自动完成从心电图检查，数据上传，AI分析，到报告生成的全流程；医生审核确认后，就可以打印报告。

作为一个心电图人工智能辅助诊断系统，AI-ECG Platform允许医生修改AI分析诊断结论，然后根据医生的修改重新生成报告。

刘畅也强调，为解决部分基层医疗机构的专业医生缺乏问题，AI-ECG可以提供远程静态心电图人工智能的分级诊疗服务。

基层医院在使用凯沃尔静态心电设备的时候，直接通过安全网络连接将心电数据传送到中心医院的心电图室，由心电图室中AI-ECG Platform进行初步的诊断分析，供中心医院医生审阅。中心医院医生最后把确认的报告通过网络下发到基层医院给患者。

患者是按照正常的静态心电图检查收费标准缴费，不需支付额外的费用。对于院方来说，也依旧像往常一样采购心电设备和软件，只是软件包括经过临床验证的AI-ECG辅助诊断系统。

这样，可以大大节省中心医院医生的诊疗时间，同时AI-ECG全面提高了心电图分析的准确性, 可以帮助医生进行准确的诊断。

AI-ECG与凯沃尔的硬件产品结合，就是专门为医院科室打造了一个智能化的心电图自动分析诊断系统，而AI-ECG技术，也全面提升了凯沃尔公司的核心竞争力，为凯沃尔进一步研发智能化心电图检查终端设备打下了一个良好的基础。

动态心电设备专注远程云端服务

在动态心电方面，乐普子公司优加利从2003年就开始从事动态心电领域的研究，目前在动态心电领域的市场份额是第一，覆盖医院近千家，这些医院包含一些大型三甲医院和许多的基层医院。

动态心电的盈利主要来源于服务。患者佩戴使用优加利的动态心电设备（心安宝），医院按照国家医保的规定收取相应的费用，具体费用和服务类型（是否有实时预警，佩戴时长等）相关。

医院将患者的戴机数据上传给优加利的云服务器，先经过AI-ECG平台系统做初步的分析诊断，然后优加利的医生团队做后续的审核，最后将诊断报告发给医院，医院的专业医生审核后打印报告给患者。医院类似于将自己的这块业务外包给优加利。

AI-ECG Platform于2017年8月开始在优加利试运行, 半年以来，已经分析了上万个患者的24小时动态心电图数据。

其性能和分析的准确性已经得到充分的肯定，特别是在室上性和室性早搏，房补房颤，室性心动过速，传导阻滞和预激综合症等心律失常事件的诊断上，具有明显的优势，深受优加利医生团队的喜爱，全面提升了优加利动态心电图分析服务的竞争优势。

AI-ECG还帮助优加利的实时预警服务提供准确及时的分析，优加利7x24值班的专业医生团队时刻关注心安宝通过移动通信网络发送上来的实时预警数据，在AI-ECG分析基础上，进行准确专业的分析判断和必要的操作措施，为一些病情危急的患者生命护航。

对患者来说，目前并没有为AI-ECG 支付额外的费用，依旧按照国家收费标准付费；对优加利而言，AI-ECG增加了它的核心竞争力。

刘畅表示，乐普基本上将动态心电和静态心电的医院应用场景都覆盖了，同时拥有软硬件研发、生产以及医生团队等完善的产业链。只要CFDA，FDA和CE注册证批下来，这些应用模式可以立即在国内外市场上运营推广。

目前FDA已经受理了他们的申请，预计下半年取证，同时CFDA和CE注册工作也在进行中，很快可以提交资料。

关于CFDA认证的问题，刘畅表示现阶段正在快速推进中。

AI-ECG本质上讲，只是将传统的分析算法进行了更新，使用了先进的人工智能算法，把心律失常事件检测的敏感性和阳性预测率提高到专业心电图医生的水平，但这个系统还是定位在辅助诊断的角色。

社康等基层医疗机构应用

乐普医疗AI心电图的第二个应用场景是服务于大量基层医院、个体诊所、体检中心、养老机构等缺乏专业心电医生的机构。

基层能够阅读心电图的医生比较匮乏，如果直接简单地将心电图设备和AI-ECG分析诊断平台提供给广大的基础医院，医生可能也没有能力对AI出具的报告进行审核，也就无法在报告上去签字确认。

所以乐普的一个想法是在基层推产品的时候会先对客户（基层医生）进行集中培训，指导他们掌握基本的心电图阅读分析能力，了解AI-ECG分析诊断的能力，在用新技术赋能基层的同时，通过培训提供基层医生的技能。

这样才可以在基层真正推广AI-ECG技术，保证基层医生具备签发AI-ECG的心电图检查报告的能力。

当然，基层医院也可以采取AI-ECG的分级诊疗模式；对于动态心电图，则使用优加利的远程动态心电图服务模式，这些都可以根据每个基层医院的具体情况进行适当的选择。

但不管是那种情况需要，乐普AI-ECG技术、产品和服务都可以满足用户的需求，解决部分基层医院无法为广大心血管疾病患者开展心电图检查的难题

进军健康消费领域

乐普除了将AI-ECG技术应用在医疗机构，还打算进军健康消费领域，这是一个更广阔的市场。

乐普医疗可以将可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平，使得可穿戴设备（心贴片、手表、手环等）真正提供医用水平的数据，监控患者的心电状况，使可穿戴设备进一步得到广泛的应用。

刘畅表示，目前市场上与心电相关的可穿戴设备大多属于单导联动态心电图检查设备，一般可以连续检测患者心电图1～7天，在检测过程中，将患者的检测数据实时传输到用户手机上进行简单的计算分析，给出一些基本心率的测量计算，也有部分产品可提供比较复杂的心律失常分析，但由于传统心电图分析算法的技术局限性，这些分析的可靠性比较低，对用户的帮助意义不大，甚至可能是错误信息造成误导。

刘畅表示，乐普医疗旗下已经有多款可穿戴电子产品已获得或正在申请FDA、CFDA、CE等认证，逐步推向海内外市场。

乐普同心管家Checkme Lite是第一个打通AI-ECG技术，拥有cFDA和FDA批准的可穿戴动态心电图消费者医疗产品。

通过蓝牙把Checkme Lite实时检测数据发送到手机上的乐普同心管家（同心管家是一款支架术后康复管理的应用软件，旨在建立支架术后康复服务平台。

此平台可为用户提供各类优质服务，包括一站式医生咨询、医学讲座、健康商城、术后每日康复方案及康复百科知识等服务，使用户在支架术后得到专业指导），同心管家APP再把实时检测数据上传到部署在云端的AI-ECG Platform进行心电图实时预警分析，将分析产生的预警结果发送给优加利7x24值班的医生分析团队进行审核，如果审核确认需要干预，医生团队会联系患者预留的紧急联系人或患者的医生，同时也会把预警结果推送到用户手机上。

这个实时预警服务是一个高附加值的收费服务，可以帮助一些有严重心律失常的患者及时发现危机事件。乐普副总经理陈娟曾介绍了近期发生的案例，优加利的AI-ECG预警系统多次及时做出预警，为患者争取到了珍贵的抢救时间。

同时，同心管家还提供另外一个全面分析诊断服务，即把采集的多天长程数据上传到优加利的AI-ECG Platform云端进行分析诊断，然后经过医生团队的审核确认，把报告发送给同心管家。

当然，同心管家用户可以要求简单AI-ECG的自动分析诊断，而不需要优加利医生团队的确认。

这个模式目前是免费的，但AI-ECG的诊断结果仅仅提供一个正常或者异常的简单分析结论。如果用户出现异常想要就医，乐普会提供额外的医疗服务，这是另外的收费服务项目。这样，做到多方面满足消费者的各个层次需求。

拓展新的领域

除了传统的心电图分析诊断，AI-ECG技术还可以应用到多参数监护仪，对多模态生理参数提供全面准确迅速的综合分析预警，而这个预警的核心，又是心电图分析。

乐普AI团队正在与国内大学和科研机构合作，开展基于生理信号（心电、脑电、脉搏波等）大数据的人工智能辅助诊断技术及其新型服务模式研发工作，希望进一步把AI-ECG技术应用到更广泛的生理信号监护分析领域。

乐普医疗AI技术团队，同时正在与国内的顶级AI芯片厂家合作，研发新一代AI心电图设备。

刘畅告诉动脉网，乐普医疗就是要建立一套以AI-ECG技术为核心、围绕心血管领域的全产业链生态系统。

这个生态系统包含有AI-ECG平台软件系统、医疗级静态（凯沃尔）和动态心电图（优加利）硬件产品、网络分析服务平台（优加利）、医生分析客户端、可穿戴设备、多参数监护及同心管家等产品，可以为家庭康复人员、心脏疾病潜在患者提供实时准确的医疗级心血管疾病的预防筛查和监测诊断服务。

经过半年多的临床实际测试，乐普医疗AI-ECG心电辅助诊断系统的水平已经达到专业医生水平，在部分疑难诊断方面，达到专家水平。

AI-ECG技术将为广大的心血管疾病患者提供一个简单而有效的心电图检查方法，让患者在任何时候，任何地方都可以享受到乐普医疗提供的AI-ECG分析与服务。