6份处罚书为人类遗传资源保护和利用释放了什么信号

近日，科技部官网挂出6则行政处罚书，药明康德、华大基因、阿斯利康等因违反《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《办法》），未经许可转运、转移人类遗传资源引起外界关切。

这6份处罚书为人类遗传资源保护和利用释放了什么信号呢？

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“分享”方式违规

此次的6家企业/单位中，华大基因与华山医院因未经许可与国外开展人类遗传资源研究，并且将信息传递出境受罚；药明康德因未经许可将人血清作为犬血浆违规出境受罚；拥有“许可”的阿斯利康因未经许可将已获批项目的剩余样本转运至厦门艾德和昆皓睿诚，开展超出审批范围的科研活动，3家企业受罚。

“6家单位面临相似的违规问题，其‘分享’方式不符合《办法》规定。” 中国医学科学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅对《中国科学报》说。

翟晓梅表示，具体来说，采集过程中华山医院、阿斯利康将样本信息等提供给其他机构从事其他研究用途前，是否征得样本提供者同意。如果药明康德的违规行为涉及到主观故意，那或许是一个更严肃的问题。

如果药明康德的违规行为原因可能还涉及到主观故意，那或许是一个更严肃的问题。

此次6家单位或绕过许可，或进行超出许可外的研究活动，是否涉及或泄露国家机密，危害国家安全？为解答质疑，记者联系几家涉事企业/单位。

华大基因向《中国科学报》回应，处罚书中提到的合作项目研究的是抑郁症，研究不涉及国家秘密的泄露；华大科技非项目申报方，在该项目中仅提供测序服务。

阿斯利康向《中国科学报》透露，官方回应方案正在讨论，但是整改早已开始，并且研究不涉及国家秘密的泄露。

按照《办法》规定的“以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖”；“以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、兴奋剂检测等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内”，华山医院本拥有“豁免权“，但为何也受罚？

中国科学院科技战略咨询研究院研究员李真真向《中国科学报》表示，华山医院未经允许与院外的华大基因展开遗传资源相关合作，并且取得遗传资源信息是超出《办法》规定范畴的。

针对后续整改情况，华大基因表示，其已依据处罚决定书，对相关合作的资质要求、合作流程、效果评价进行了重新规范和全面整改，整改后已通过科技部的核查及现场验收，华大科技已恢复开展人类遗传资源的国际合作工作。

此外，截至26日发稿时，记者电话一直未能联系到药明康德相关人员；致电上海华山医院，工作人员表示并不知晓此事。

人类遗传资源涉及国家安全

人类遗传资源是含有人体基因组、基因及其产物的器官、组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及相关的信息资料。

中国于1998年颁布《人类遗传资源管理暂行办法》，2015年实施《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》（以下简称《服务指南》），对管理体制、国际合作和出境活动的审批程序做出规定。

李真真表示，人类遗传资源不仅是科学研究的基础资源，而且富含经济价值，如新药研发，保护人类遗传资源不仅关涉国家利益，也关涉国家安全和公共安全，大意不得，规定的先后出台体现了国家对人类遗传资源利用的重视。

“此次集中通报体现了国家对人类遗传资源的保护和利用的重视和履行政策的决心。”李真真说。

违规利用人类遗传资源，严重危害国家利益、国家安全和公共安全的行为，行政处罚外是否还有其他处罚？

《人类遗传资源管理暂行办法》中的第二十一条规定，即对情节严重者给予行政处罚直至追究法律责任。

李真真表示，此次事件的后续是否追究法律责任不得而知。不过，向社会公开也是对涉案机构和企业的一种处罚方式。

“许可”是否与科研冲突

有一种声音认为，这一规定不仅让现在已经十分漫长的新药上市时间再度延长“6~8个月”，甚至失去参与国际多中心临床试验的机会？

某位不具名专家认为，人类遗传资源对于研究生命规律，控制重大疾病，推动新药创新，提升人民健康水平具有重要意义。

国家支持鼓励科学研究，同时规定我国的人类遗传资源的交流共享需遵守《人类遗传资源管理暂行办法》。

从国家层面设立的《办法》，为我国科研与国际开展平等对话、合作提供了基础。科研工作者应该尊重国家对科学研究的规范规定。

《办法》的制定意在管理、规范，并非为了限制人类遗传资源利用，首先该审批事项不收费，其还规定了奖励项，比如，规定对于发现和报告重要遗传家系和资源信息的单位或个人，给予表彰和奖励。 

目前，尽管并非所有国家对于人类遗传资源管理都有国家层面的规定，但没有宏观规定的国家通常有伦理委员会等相关机构进行进行审查工作。

前述专家表示，全世界都很重视人类遗传资源的利用，以美国为例，我国的研究机构申请对方的人类遗传资源，哪怕10个遗传样本资源也需要等待对方相关机构的审查。

因此，我国对此的规定合情合理。

“问题的核心是如何公平、合理、有效、高效利用人类遗传资源，这也是业界一直关注的，”前述专家说，“首先科研机构/企业本身要有科研项目实施规范，其次科研人员也要参与法律法规执行单位的技术性工作，帮助执行单位判断违规与否、违规程度等。”

翟晓梅表示，基于人类biobank（生物样本库）为人类健康服务的理念，提倡特别是利用国内公共资源、资金建立的国内人类遗传资源库建立分享的激励机制，提升资源利用效率和我国的科研实力，接下来建立分享准则和机制尤为紧急。

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