AI 应用里程碑式突破：FDA 通过首款完全自主人工智能诊断系统，可取代眼科医生

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在人类与疾病的战斗中，治疗与预防同等重要。但医院里漫长的等待、工作的快节奏、生活的压力等等都给了现代人太多的制约。而今，一位可以随叫随到，从不疲惫，甚至诊断准确度高且稳定的“超能医生”正在打破这些束缚，患者甚至可以足不出户，只需上传特定要求的照片，就可以完成诊断，整个过程不需要专业医生的参与，不受时间场合的限制。

就在这本周，美国食品及药品监督管理局（FDA）批准通过了首个应用于一线医疗的自主式人工智能诊断设备，这款叫做 IDx-DR 的软件程序由IDx公司研发，可以在无专业医生参与的情况下，通过查看视网膜照片对糖尿病性视网膜病变进行诊断。IDx-DR类AI产品的批准通过，可以使普通人更方便自主的完成常规诊断，同时极大的节约了社会成本，至此，AI 诊断爆炸时代已然来临。这同样也是 AI 应用的一大里程碑式成绩。

“被 FDA 认定为‘突破型设备’（breakthrough device），不仅是对 IDx-DR 价值的肯定，也坚定了我们长久以来的信念，” IDx 创始人兼总裁 Michael Abràmoff 博士说到，“太多的人因为没有及时诊断而导致失明，这样一种高效、高性价比的方法可以说是众望所归。”

甜蜜的忧伤

并非所有的疾病都如疾风骤雨般现身，此刻，也许有的疾病正在悄无声息的吞噬着我们的感官。假装温柔，实则残忍，有的恶魔如温水煮青蛙一般，偷走我们的健康，等到发觉却为时晚矣，而糖尿病性视网膜病变就是这样的疾病。

我们都知道，糖尿病是一种代谢类疾病，患者表现为血糖长时间高于标准值，如果不能及时控制治疗，最终会引发一系列症状，包括头痛、肌肉无力、伤口愈合缓慢等，其中视网膜病变就是最常见且严重的并发症之一。

在人的眼球后部有一层薄薄的细胞层，便是视网膜，也称视衣。感光层由视杆细胞和视锥细胞组成，他们感受光，并将光转化为神经信号进行传递。

糖尿病会引起视网膜毛细血管壁损伤，加之血液呈高凝状态，易造成血栓和血淤，甚至血管破裂，最终无法为视网膜细胞提供营养，导致病变，甚至失明。如今，糖尿病视网膜病变已成为仅次于老年性视网膜变性之后的四大致盲因素之一。

在美国，如今有超过 3000 万人患有糖尿病，其中每年约有 2.4 万人因为糖尿病导致的视网膜病变而失明。但看似来势汹汹的眼病并非无药可医，如果发现及时并治疗得当，大部分的眼病都可以有效避免或延缓。

但并不是每个人都如此“幸运”，在美国，只有大约一半的糖尿病患者会进行常规的视力检查，而即使有条件进行预约，通常也需要经过数周或数月才能见到专科医生。

而今，IDx-DR 将要取代眼科医生，使随时随地的诊断成为可能。

真正的AI医生

与预约真人医生相比，IDx-DR 真的是太方便简单了，只需要护士或者医生通过使用特殊的视网膜照相机拍下患者的视网膜照片，随后按照 IDx-DR 软件的指示上传图像，并确定图像的质量是否足够获得分析结果。如果图像合格，软件将自动分析（无须专业医生参与）患者是否患有糖尿病性视网膜病变，并将根据结果诊断并决策后续治疗。

在前期的临床试验中，通过对 10 个主要治疗地点的 900 名患者的视网膜照片进行分析，IDx-DR 正确检测到糖尿病性视网膜病变的准确率为 87％，正确识别没有发病患者的准确率为 90%。

这短短几小时的诊断，IDx 却整整走了21年。IDx 是一家专注于开发临床自主诊断算法的公司，但纯粹的人工智能让 FDA 感到不安，因而单就和 FDA 在如何评估系统并确保其准确性和安全性方面的沟通，IDx就花了7年。

同时为了让产品更好的接近普通患者，公司也做了其他必要的调整，比如前文提到的图像质量判断组件，就是权衡之后的结果。“拍摄视网膜图像并不容易，”Abramoff表示，“该算法会告诉操作员是否需要重新拍摄，或者图像满足要求。这看起来是个细枝末节，却十分重要。”

万事俱备，临床试验必不可少。为了证明 IDx-DR 的精准性，一场AI与资深专科医生之间的“决斗”避无可避。在开始诊断之前，IDx-DR 开始了它的“吸星大法”—— 用 4 个小时读取了超过 100 万张眼部照片，用以学习糖尿病性视网膜病变的症状。

图 丨IDx创始人兼总裁Michael Abràmoff

随后 IDx-DR 重读了800余份由3名专业医生诊断的病理，最终诊断为患有糖尿病性视网膜病变的准确度高于85%，有轻微症状或健康的准确度高于 82.5%，相关结果 IDx 在 2018 年 2 月美国加州举办的黄斑学会年会上进行了展示。

不仅如此， IDx 公司还开发了用于检测黄斑变性、阿尔茨海默病、心血管疾病和中风风险的算法，AI 诊断的风正在愈刮愈烈。

引爆AI诊断

事实上，从今年 2 月起，FDA 就表现出了全面放开 AI 诊断决策支持系统的势头。

顾名思义，诊断决策支持系统是设计用来辅助医生在诊断时进行决策的支持系统。这种主动的知识系统通过病患至少两种以上的数据进行分析，为医生给出诊断建议。医生再结合自己的专业判断，从而使诊断更快更精准。

 2月，FDA 批准通过了 Viz.AI 针对中风的 AI 诊断软件 ContaCT，该软件能够对患者发生中风的风险进行判断，如发现可疑的大血管阻塞，该软件会分析计算机断层扫描（CT）结果并通知神经血管专家。因为专家仍旧需要在平台上进行进一步的诊断，所以 ContaCT 并未完全取代专业医生。

同时关于心脏病、癌症、儿童自闭症等疾病的诊断算法也在近年全面开花，可以预见，未来几年内将会有大量人工智能诊断系统通过审批，我们将见证 AI 医疗应用落地的爆炸时代。

相比人类医生的十年寒窗，人工智能的学习可能只是数个小时，而在诊断时间上，差距也同样悬殊—— 1小时 vs 1分钟。在同样甚至更高的准确度，或同样或更低廉的价格面前，人类医生和 AI，你会选择哪一个？

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校审：黄珊

参考：

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604357

https://www.eyediagnosis.net/single-post/2018/02/05/FDA-to-expedite-review-of-IDx-DR-a-breakthrough-AI-diagnostic-system