药明生物携手多宁生物、利穗科技成立“抗体生产原材料及装备国产化联盟”

2017 年 11 月 18 日 医谷医学大健康未来

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11月16日，全球领先的生物制药技术平台公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）与多宁生物、利穗科技共同宣布，成立“抗体生产原材料及装备国产化联盟”，该联盟将服务药明生物的全球客户以促进抗体生产原材料及装备国产化，在确保国际标准和质量的前提下进一步降低抗体药的生产成本，造福全球病患。

国产化是必然趋势

生物医药作为国家战略新兴产业迎来了高速发展时期，抗体药的研发生产是我国生物医药产业中发展最为迅速的板块之一，抗体生产原材料及装备的市场需求量与日俱增，国内相关产业迎来巨大发展机遇。与此同时，国务院印发的《中国制造2025》瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。

然而，中国的抗体生产中90%的生产原料、耗材和装备是进口产品，这些产品不仅价格高昂、供货周期长，还存在进口受限影响生产的风险，这不仅阻碍了抗体产业的持续高速发展，还有可能威胁到老百姓的及时用药安全。

“进口的同类产品通常贵30%-70%，而且任何潜在的可能用在生化武器上的特殊产品，比如超滤系统、生物反应器等都需要许可证才可以进口，申报批准的周期长。如果发生特殊情况，国外厂家禁止出口，那么国内的90%生物医药工厂都要停产，这对国内的生物医药产业来说，也是一个战略问题。”多宁生物董事长兼首席执行官王猛先生说道。

今年，进口的赫赛汀和美罗华相继进入医保，价格只有原研药3折左右，这也成为国内仿制药定价的门槛。如何能生产老百姓用得起的药，如何和国外产品进行价格竞争，都要求国内企业必须降低抗体药物的生产成本，因此国产替代是必然趋势。

医谷记者在采访中了解到，同等性能功能的国产装备价格仅仅是进口产品的一半，国产原材料价格也仅仅是进口产品的30~50%。如果是定制化的产品，由于进口产品定制化周期更长、价格更高，而国产产品定制化更方便、响应更快，价格相比进口更是优惠。

谈及国产化过程中遇到的困难，王猛先生认为人才和品牌问题制约了上游行业的发展。“比如，培养基的开发难度高，七八十种成分放在一起，每一种成分都是微量的，多了细胞就有毒性，少了就没法表达出比较高的抗体蛋白，而做培养基的高质量人才非常缺乏。另一方面，行业内人士更加认可国外品牌，国内品牌的建设任重而道远。”

利穗科技董事长赵庆利先生认为，造成国内外设备技术差距的主要原因一方面中国更多的是学设备的人在制造设备，仅从设备本身出发，而国外制造设备的是生物学家、化学家，他们更懂得生物客户的需求，因此国内企业必须对生物客户的需求建立理解能力。另一方面，中国传统制造的单一、大规模生产满足不了小批量、定制化的需求，响应速度慢，质量难以保证，因此很多零部件仍然依靠进口。

“利穗科技不仅建立了实验室摸索制造工艺，更按照国际标准构建了所有的制造体系，希望在未来不只是做集成，而是在深入了解客户需求的同时有足够的制造能力为国产化做支撑。”赵庆利先生说道。

上下游携手，共推行业发展

药明生物首席执行官陈智胜博士表示，生物药的技术门槛非常高，对供应链的要求特别严格，影响抗体质量的因素非常复杂。目前，药明生物和很多供应商开展了合作，以前更多的是国外企业，随着近几年国产企业产品质量和技术的提高，药明生物也有了更多更好的选择。

“我们很荣幸能与药明生物、利穗科技合作共建国内抗体生产原材料及装备平台，这对整个中国抗体药物行业而言意义重大。”王猛先生表示，“多宁生物是国内抗体药物行业无血清培养基和一次性产品的领导者，此次合作将更好地推动优质国产生物药生产原材料、设备产品的广泛应用，降低生物药研发和生产成本，让老百姓用得起高质量抗体药。”

“利穗科技是国内领先的生物制药分离纯化工艺的整体解决方案提供者，在设计、研发和制造过程中，采用了国际先进技术和理念，为客户提供最优性价比的产品和服务。”赵庆利先生表示，“我们相信，与药明生物这样世界级的一体化生物制药能力与技术平台公司合作，将使我们有机会了解全球领先的创新理念和最前沿技术，从而促进国产先进的生物工艺和创新技术得到更好更快的发展，共同在全球生物制药行业舞台彰显中国力量。”

“药明生物致力于搭建全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术平台，帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药。”陈智胜博士表示，“抗体生产原材料及装备国产化联盟的成立，一方面将助力药明生物的合作伙伴在保证高质量的前提下降低抗体研发生产成本；另一方面，将有力促进国产抗体生产原材料及装备技术和产品升级迭代，提升中国生物制药行业的整体实力，造福全球病患。”

目前，药明生物已与多宁生物、利穗科技开展生产和技术方面的合作，并计划于明后年在无锡建成一条全国产的生产线，成为摸板后进行复制。未来，联盟将引入更多高质量的不同类型的上下游企业，共同推动行业的进步。

文 | 医谷张蓉蓉