重磅！中国自主研发创新药吡咯替尼今日获批！

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继前几日CFDA批准的乳腺癌药物哌柏西利上市后，又一乳腺癌药物上市。8月14日，中国首个自主研发的抗HER2靶向药物吡咯替尼，凭借2期临床研究获国家药品监督管理局（SDA）优先审批上市，目前状态为审批完成，待制证。

据悉，吡咯替尼是由江苏恒瑞医药自主研发的1.1类新药，属于泛-ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂，靶点包括HER2、EGFR和HER4，能与EGFR、HER2和HER4的胞内激酶区ATP结合位点共价结合，阻止同/异源二聚体形成，不可逆的抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长。

适应症为人表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的晚期乳腺癌靶向治疗。这也是自1998年抗HER2治疗开始以来，中国首个自主研发的抗HER2靶向药物。

目前，关于Her-2靶向药除了吡咯替尼外，还有曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、ado-trastuzumab emtansine (Kadcyla)、拉帕替尼和来那替尼,都可用于HER2阳性的乳腺癌治疗。

随着新药审评审批、鼓励罕见病创新药物研发等方面的进展，越来越多的新药在国内上市，截至目前，乳腺癌相关靶向药已有17种，国内已有12种上市。（具体见下表）

靶向药

靶点

美国上市

国内上市

他莫昔芬Nolvadex

ER

1991

是

阿那曲唑anastrozole

芳香酶

1995

是

依西美坦Aromasin

芳香酶

1997

是

曲妥珠单抗TrastuZumab

Her2(Neu,ErbB2)

1998

是

氟维司群FulvestrantInjection

ER

2002

是

来曲唑（Femara)

芳香酶

2005

是

托瑞米芬(Fareston)

ER

2005

是

拉帕替尼lapatinib 

Her2(Neu,ErbB2)

2007

是

依维莫司

Afinitor

mTor

2009

是

哌柏西利palbociclib

CDK4/6

2015

是

帕妥珠单抗pertuzumab

Her2(Neu,ErbB2)

2012

是

吡咯替尼

Her2(Neu,ErbB2)、EGFR、HER4

—

是

ado-trastuzumab emtansine(T-DM1)

Her2(Neu,ErbB2)

2013

—

玻玛西林abemaciclib

CDK4/6

2017

—

来那替尼

neratinib

EGFR/HER2

2017

—

瑞博西尼ribociclib

CDK4/6

2017

—

奥拉帕尼（olaparib）

PARP

2018

—

随着新药政策机制的不断更新，国内创新及原研能力的加强，相信今后会有更多乳腺癌新药的出现。

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