血液透析行业深度报告

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血液透析行业深度报告

2018 年 3 月 29 日 行业研究报告 行研君

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行研君说

导语

截至2013年底，我国有3637家血透室（中心），在透患者数28.4万人（同比增长16.4%）。照此计算，每个血透中心服务患者数为78人，大于全球血透中心平均服务患者数64人。

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来源：华创证券

前言

目前治疗终末期肾病的首选方案是血液透析，我国终末期肾病患者约200万，而透析人数只有30万左右，市场潜力巨大。随着大病医保在各地的落地实施以及政府出台一系列鼓励民营血液透析中心建设的政策，国内血透产业将持续吸引资本投入。本文阐述了血透治疗的原理、优势、国内外发展现状，重点分析了国内透析行业产业链、医保支付和相关政策，以期给投资者作为参考。

一、全球血液透析行业：发达国家市场成熟，新兴市场快速增长

（一）全球血液透析概况

根据FMC统计，截至2013年，全球接受治疗的ESRD患者为320万，并且以每年6%的速度增长，增长速度远远高于人口增速（1.1%）。ESRD的主要治疗方案包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）以及肾移植。相比肾移植，透析仍然是ESRD患者的主要选择（占比约80%），而其中HD又占到透析治疗的将近90%，同时每年增速为6-7%。

图表 4 ESRD患者治疗方案比例

资料来源: FMC, 华创证券

从地区来看，发达地区包括美国、欧洲、日本等透析市场已经成熟，增速平缓（1-4%）。而未来透析市场的增长动力来看主要来自新兴地区：亚洲、拉丁美洲、中东及非洲等，这些地区的市场增速超过10%，并且新型地区透析患者的占比从2000年的34%增长到2013年的56%。

图表 5 全球各地区透析患者占比

资料来源: FMC, 华创证券

图表 6 不同地区透析患者数量增长率

资料来源：FMC，华创证券

二、国内血液透析市场：近千亿市场潜力，国内公司正崛起

（一）中国血液透析治疗现状和市场规模

1. 国内血液透析治疗现状

据《中国慢性肾病流行病学调查》显示我国成人慢性肾脏发病率高达 10.8%，即有约 1.5 亿人有不同程度的肾功能损害，按美国约1.5%的慢性肾脏病患者会发展成为终末期肾脏病的比例计算，其中终末期肾病患者约200万，其中只有 34 万患者接受透析治疗，仅占15%，远低于全球平均水平37%和欧美日发达地区水平的75%，存在大量未被满足的治疗需求。

图表 15 国内外透析患者治疗率

资料来源:华创证券

根据费森尤斯2013年统计，我国目前登记在册的透析患约33万，从数量上看仅少于美国。然而考虑到人口基数，我国透析治疗率仅为245p.m.p（每百万人），低于全球平均的355p.m.p，甚至仅为日本透析治疗率的约十分之一。造成中国血液透析率较低的原因除经济因素外，血液透析终端服务环节受到监管部门的严格准入。截至2014年3月前，除2300多家二级以上公立医院外，仅有三生药业、白求恩基金会和威高股份获得试点资格，仍有数百个县没有血透中心，基层患者的治疗需求无法满足。

图表 16 全球部分地区透析患者与人口比率

资料来源：FMC, 华创证券

原卫生部 2012 年发布的《中国卫生发展绿皮书》显示，每个血透患者的年均直接治疗费为 7.51 万元。照此计算，目前我国透析治疗的市场约为 200 亿元，潜在市场超过1000亿，存量市场的增长空间就达到5倍。

2. 国内血液透析市场测算

图表 17 国内在透患者数及增长率

资料来源:华创证券

按照费森尤斯的全球终末期肾病患者年增长率7%计算，到2020年，我国终末期肾病患者数量将达到320万；假设5年后国内透析治疗率达到当前世界平均水平37%，平均治疗费用不变（7万/年），2020年国内透析治疗市场将达到840亿，血液透析市场将达到750亿（占比90%）。

（二）血透治疗费用：打包收费，报销比例逐年提高

1. 国内血透治疗收费标准

目前，血液透析为“打包”收费，即包含所需的治疗费、耗材、药品、服务费。每次透析的费用为400元-500元，每周透析2-3 次，每次治疗时长为4-5 小时，每年花费约6-10万元。

图表 18 国内单次透析治疗费用构成

资料来源:华创证券

2. 血透治疗医保报销情况

自2012年国务院将尿毒症列入大病医保以来，陆续有关于大病医保支付相关政策进一步落地，并覆盖了城乡居民。具体医保支付政策各地区有所不同：在一些地区血液透析费打包收费，医保直接报销90%，自付10%；有些地区采取新农合和民政局共同承担90%费用；另一些地区将耗材和治疗费+药品分开报销，并且报销比例不同，但总体报销比率也能达到80%。

总体而言，尿毒症进入大病医保以及医保报销比例不断增加，极大的缓解了患者的支付压力，按照每年透析费7万元，自付比例10-20%计算，每年患者自付治疗费为7000-14000元。患者支付能力的提高给了血液透析市场的增长带来强劲动力。

图表 19 部分省市血液透析收费标准

资料来源：华创证券

图表 20 国家关于尿毒症及大病医保支付相关政策

资料来源：政府网站，华创证券

（三）血液透析产业：外资企业主导，国内公司起步较晚

国内单次透析费用约500-600元，包括耗材（管路、透析液）、透析器、药品（EPO、肝素）以及服务费、监护费、折旧费等。其中透析器是整个透析治疗的关键，技术壁垒也最高，市场主要由外资占据；透析机市场也是主要以外资品牌为主；国内公司在透析管路和透析液等耗材以及透析药品市场份额领先。

1. 血液透析机：进口产品垄断市场

血液透析机的作用是利用血泵推动血液循环亿维持血液透析过程的进行，将经过透析器滤过的血液回输至体内，同时保证透析液的循环，将废液排出。透析机的组成一般包括：血崩、肝素泵、配液系统以及血压、电导率、漏血等监测系统。

图表 21 费森尤斯透析机

资料来源: 华创证券

目前国内透析机市场仍然以进口为主，占据超过80%的市场，主要来源于欧洲和日本。国产透析机的价格优势基本消失，主要由于血液透析市场需求巨大，进口品牌争相抢占国内市场，进口透析机价格不断下调：2010年黑龙江卫生厅设备采购招标公告显示，购买的进口透析机单价超过15万元，而2011年江西医疗系统购买的946台费森尤斯透析机单价只有6.6万元，价格甚至低于很多国产品牌。

图表 22 2011-2013年进口和国产透析机市场份额

资料来源: 商务部，华创证券

2014年6月，国内透析机生产厂家重庆山外山申请商务部进行进口透析机反倾销调查并启动，然而同年12月重庆山外山撤回了反倾销调查申请。

由于透析机购置成本较高以及对稳定性的高要求，国产替代在短时间内比较困难，国产透析机的机会主要在于目前大量的新增透析机需求，尤其是在基层医院。

截止报告发布之日，国内获批生产血液透析机的企业共有8家（威高日机装是合资企业），其中重庆山外山在国产透析机市场份额约60%；获批进口的透析机厂家有9家，其中费森尤斯市场份额最大，占整个透析机市场的约四分之一。

图表 23 国内获批的血液透析机公司及数量

资料来源：CFDA, 华创证券

2. 透析器：血透治疗核心技术，进口产品占据主流

透析器又称人工肾，是整个透析过程的核心环节，技术壁垒也坐高。主要利用半透膜的原理，将患者的血液与透析液同时引进透析器，两者在透析膜的两侧呈反方向流动，借助膜两侧的溶质梯度、渗透梯度和水压梯度。以达到清除毒素和体内滞留过多的水分，同时补充体内所需的物质。

图表 24 透析器原理

资料来源:华创证券

透析膜材料是透析器的核心技术，质量评价指标包括：

① 清除率：是指穿过血液透析器或血液滤过器的纯溶质，代表透析膜对于毒素等物质的清除能力。

② 超滤系数：透析膜对水的清除能力，其大小决定脱水量。

③ 生物相容性：生物相容性越好，引起患者发证炎症反应等越小。

目前膜材料主要分为纤维素膜和合成膜两类，合成膜在清除率和生物相容性等指标上均明显优于纤维膜，成为市场上的绝对主流（空心纤维膜属于合成膜）。根据费森尤斯统计，2013年全球透析膜中合成膜占比达到93%。

图表 25 透析膜材料分类

资料来源:华创证券

按照目前在透患者数32万，人均年透析120次，透析器价格平均120元/个计算，国内目前透析器市场接近50亿，到2020接近200亿。由于国内企业对于透析膜的生产技术还没有完全掌握，因此该市场被外资企业垄断，占比达到65-70%。获得CFDA批准的透析器国内厂家有6个，生产所用的原材料纺丝等依靠进口，然后在国内组装，因此压缩了利润空间。

图表 26 CFDA批准的透析器公司及数量

资料来源：CFDA，华创证券

3. 透析液与管路：市场竞争充分，国内厂商主导

透析液由含电解质及碱基的透析浓缩液与反渗水按比例稀释后得到，最终形成与血液电解质浓度接近的溶液，以维持正常电解质水平，同时通过较高的碱基浓度提供碱基给机体，以纠正患者存在的酸中毒。常用的透析液碱基主要为碳酸氢盐，还含少量醋酸。通常由医院自行购买A液（酸性液）和B液（碱性液），使用前根据比例稀释后加入透析机中。

透析粉液技术壁垒并不高，国内公司市场份额达90%，CFDA批准的生产厂家超过20个。

由于运输成本较高（透析液成本10-25%）而呈现区域性垄断。

透析管路用于连接透析机与人体，采用医用PVC等材料，技术壁垒较低。市场竞争较激烈，有多家国内公司具备生产资质，国内公司市场份额超过50%

4. 透析用药：沈阳三生领先EPO市场，低分子肝素是长期趋势

EPO：通常肾脏能够产生红细胞生成素，促进红细胞生成。因此透析是需要注射EPO避免贫血。目前国内EPO市场领军者是沈阳三生药业，占据约66%市场份额，其余厂家的市场份额均不超过10%。

图表 27 国内EPO市场竞争格局

资料来源: 米内网，华创证券

肝素：透析过程中必须使用肝素来避免血液在管路等部分凝血。普通肝素抗凝效价欠稳定，易致血小板减少、出血危险性大；低分子肝素抗凝血作用良好，不发生出血和脂代谢紊乱。长期来看低分子肝素取代普通肝素是大趋势。从米内网样本医院销量来看，低分子肝素每年销售增长约15%，而普通肝素呈负增长。治疗费用方面，每次透析低分子肝素价格约30元，普通肝素约10元。

国内低分子肝素市场排在前三位的分别是赛诺菲、常山药业、GSK，新进入者东诚药业是那屈肝素粉针，剂型独特，稳定性好；产品按全球最高质量标准生产，在后续招标中优势明显。

图表 28 国内低分子肝素市场格局

资料来源: 米内网，华创证券

5. 血液透析服务：政策逐步放开，国内公司跑马圈地

如前文所述，血液透析行业在设备、高端耗材端技术壁垒高，主要由外资占据，而随着国家和地方卫计委发布一系列政策鼓励独立血液透析建设，血透服务成为国内公司竞相争夺的领域。

国内血液透析中心绝大多数由公立综合医院发起设立，血液透析中心一般为医院的一个科室或为医疗科室的一部分。这种公有体制使国内的血液透析中心发展较慢、效率较低；这种投资性质也使我国的血液透析中心基本集中在城市的综合性医院，基层血液透析中心机构缺乏，大部分患者向综合医院集中，导致我国综合医院血液透析治疗能力相对不足。

血液透析技术作为一种常规治疗手段技术上已经非常成熟，使接受正规治疗患者的寿命延长，但是由于血液透析中心的不足，使得大量的治疗需求不能得到满足。如前文所述，假设我国需透析人数以每年10%的速度增长，当前每家透析中心年服务人数为78人，到2020年，血透中心的需求量为15000家，按现有的3000多家计算，CAGR为22.6%。

卫计委出台政策引导独立血透中心，多个省份试点开展

2014年3月，卫计委医管局发布《关于征求血液透析中心基本标准和管理规范意见的函》，起草了血液透析中心设立的标准和管理规范，随后一些省份相继发布政策鼓励独立血液透析中心建设。

卫计委发布的血透中心建设标准从人员、设备、环境、管理等方面做出了规定，主要包括：

①血液透析中心10公里范围内必须有二级以上综合医院，并签订血液透析急性并发症医疗救治的医疗服务协议。

②至少配备5台血液透析机。

③分别至少有1名肾脏病学中级以上职称以及1名肾脏病学高级职称的医师，级职称医师可多点执业。

有关资质和人员配置的规定有利于民营资本进入该领域，尤其是县级及以下的基层地区，模式为依托当地的二级及以上医院建设血透中心，医院可以在急救和专家方面给予一定支持。而我国目前仍有几百个县没有血透中心，治疗需求远远无法得到满足，该市场前景广阔。

我们预测类似眼科连锁医院的血液透析中心连锁，将是整个透析服务市场的未来主流。原因是连锁经营将形成规模效应和成本优势，集中采购血液透析机以及透析器等高值耗材可以降低采购成本，而单个血液透析中心的运营成本很难下降，在目前血液透析打包收费的政策下，盈利能力较弱。

图表 29 卫计委及部分省份发布的关于独立血透中心建设的政策

资料来源：国家卫计委，各省卫计委，华创证券

截止2015年底，全国独立血液透析中心开展最多的省份是山东，有大约50家独立血液透析中心，主要由山东威高医疗控股有限公司、新华医疗和齐鲁血液透析服务管理有限公司三家公司投资建设和运营。其他拥有独立血液透析中心数量较多的省份依次为：山西（大约15家）、河南（10家左右）、江西（大约9家）、重庆（7家左右）。随着各省试点范围的逐步扩大和其他省份的落地，独立血液透析中心在未来几年保持高速发展。

6. 国内公司崛起之路

我们认为在透析行业，国内公司的崛起之路有两条：一是打包仪器、管路、透析器等全套透析产品给服务提供商；二是成为类似DaVita的连锁透析服务提供商。

①目前透析机和透析器等高技术高毛利环节被外资公司占据，国内虽然有几家企业具备生产透析机和透析器的能力，但整体而言，医院等透析服务提供商对国产产品的认可度较低，国产替代需要相当长的时间。

透析机属于一次性投入，但耗材需求巨大、利润较高。企业销售给医院透析机时，通常会主动降低透析机价格，但是要求独家提供后续的透析耗材，包括透析器、管路、置换液、针头等，通过用量巨大的耗材持续盈利，甚至有公司免费提供透析机。山东威高与日本日机装共同成立透析机生产厂，通过捆绑耗材与进口透析机进行打包销售。

②如前所述，国内血透服务市场空间巨大，到2020年新增血透中心大约为10000家，加之一系列政策鼓励独立血透中心的发展，血透服务领域成为国内公司切入该行业的机会，而连锁透析中心又是血透服务的长期趋势。

7.相关国内上市公司：

目前国内有多家企业涉足血液净化行业，可大致分为血液透析产品、危重净化产品、血液透析药品、腹膜透析产品和透析治疗服务五个细分领域。

威高股份（01066 HK）——国内血透全产业链龙头

香港上市，公司成立于 1988 年，主营业务为研究及开发、生产及销售一次性使用医疗产品、骨科产品及血液净化产品。其中血液净化产品业务占比约为17%，是国内血液透析领域龙头，拥有完整的全产业链的企业，通过旗下相关公司提供透析机、透析器、透析管路和透析干粉等血透产品，并且在透析服务布局点较多。

公司多年维持快速增长，年复合增长率维持在20%左右。净利水平也保持同步上升，至16年公司营收达67.3亿元，净利11.375亿，预计2017年维持20%左右增长。目前公司总市值为242亿港币，动态市盈率约16倍水平，市净率为1.7倍。

宝莱特（300246）——内生+外延覆盖血透全产业链

公司由之前医疗监护设备的研产销转型为以血透产业为主营方向。从 2012 年以来，战略性进入血液透析领域。先后收购控股了天津挚信鸿达、重庆多泰、辽宁恒信生物、天津博奥天盛等公司，自建了天津、南昌和常州宝莱特，用于生产透析粉液。同时公司自己正在研发血液透析器，计划从国外进口膜材料，自己拉线组装生产，以实现血液透析产品全覆盖，为目前除山东威高外，血液透析产品线布局最完整上市公司。

由于公司近年在血液透析领域的全面布局，将打造成产品+渠道+服务全产业链覆盖的企业，该业务的收入也爆发式增长，近3年公司年化复合增长率达30%左右，2017年公司营收预计保持近20%增长。

公司2017年全年营收将达7.11亿，同比增长20%，净利润0.58亿，同比下降14.32%，目前公司总市值为25亿人民币，市盈率44倍，市净率为5.11倍。

健帆生物（300529）——国内血液灌流绝对龙头

珠海健帆生物科技股份有限公司主要从事血液灌流相关产品的研发、生产与销售。主要产品有一次性使用血液灌流器（HA树脂血液灌流器）、血液灌流机、一次性使用血浆胆红素吸附器、DX-10型血液净化机。公司目前为重症血液灌流绝对龙头，占市场份额90%左右。

血液灌流技术属于新兴的医疗手段，血液灌流器产品处于行业发展的初期阶段，目前国内从事血液灌流器产品生产与销售的公司数量有限并且规模较小，但公司在经营过程中尚未发现能够对公司产品造成明显竞争压力的产品。

至2016年8月公司上市以来，公司经营能力仍保持良好水平，营业收入和净利润水平维持20%以上高速增长，2017年公司预告营收为7.18亿元，同比增长32.16%，净利润为2.84亿元，同比增长40.72%。

结合市场发展空间计算，公司仍有很大成长空间，公司也仍将致于市场开拓保持快速增长能力，目前公司二级市场市值为140亿，市盈率为49倍水平，市净率为10倍。

常山药业（300255）——全产业链覆盖肝素龙头

河北常山生化药业股份有限公司前身为河北常山生化药业有限公司，创建于2000年9月28日。公司自创立时起始终致力于肝素系列产品的研发、生产和销售，经过多年的发展，逐步确立了在国内肝素原料药及肝素制剂领域的领先地位。

未来几年将专注于肝素系列产品在国内外的研发与注册、透明质酸系列产品的研发与注册、艾本那肽等1.1类新药研发、西地那非等仿制药的研发与推广等重点研发项目。结合公司前几年营收增长，公司平均维持15%左右增速，2017年公司业绩预告营收为14.20亿元同比增长26.98%，净利润为1.98亿元同比增长12.97%。预计随着公司进一步巩固现有产品及新产品上市，未来仍有望保持目前增速水平。