“等效减毒成分群”导向的红曲制剂质量控制新模式研究

项目名称： “等效减毒成分群”导向的红曲制剂质量控制新模式研究

项目编号： No.81403099

项目类型： 青年科学基金项目

立项/批准年度： 2014

项目学科： 医药、卫生

项目作者： 杨华

作者单位： 中国药科大学

项目金额： 23万元

中文摘要： 红曲制剂临床疗效显著，富含他汀成分，且可作为他汀不耐受者的替代性选择（肌病/肝毒低风险）。由于红曲成分复杂，增效减毒成分群不清楚，其质量标准仅以洛伐他汀作为控制指标。基于此，本项目提出“等效减毒成分群”工作假说，即“红曲制剂中存在着一组有限个数、比例明确、含量清楚的成分组合，它既能表征红曲制剂的药效，又具有较低的不良反应风险”。拟以疗效明确的红曲制剂血脂康为研究载体，从中医整体观和中药多成分整合作用为出发点，(1)全面解析其整体化学成分；(2)基于等效成分群反馈筛选，通过不同药理模型，以综合降脂疗效和不良反应发生风险为指标，从红曲制剂血脂康复杂体系中发现其“等效减毒成分群”，探索成分间可能的协同作用机制；(3)通过量效数据关联，构建以“等效减毒成分群”作为红曲制剂有效组分标示量的多成分质量控制新模式。本研究不仅为红曲制剂质量标准提供指标成分群，同时也为多成分组合创新药物的源头研发提供思路。

中文关键词： 红曲制剂；莫纳可林类成分；活性成分筛选；质量评价；

英文摘要： Clinical results indicated that red yeast rice products have preferable comprehensive lipid-lowering ability, also can be used as an alternative for the statin intolerant patients with dyslipidemia. Therefore, this project intends to select Xuezhikang, a

英文关键词： monascus-fermented rice product；Monacolins；active component screening；quality evaluation；