着力化学发光免疫分析技术， TORCH检查市占率超80%，DiaSorin正与众多本土上市企业同场竞技

2019 年 10 月 22 日 动脉网

目前，临床上80%的疾病诊断都依靠着被称为“医生的眼睛”的体外诊断（IVD，In Vitro Diagnosis）。

体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获得临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。在国内，体外诊断行业主要细分成三个领域，分别是生化诊断、免疫诊断、分子诊断。

其中，生化诊断和免疫诊断是市场主体，合计占有60%的市场份额。但数据显示，分子诊断应用领域现增长迅速，增长迅速，已成为当前全球发展最快的IVD子行业，市场需求也不容小觑。

罗氏、西门子、雅培、赛默飞世尔等传统跨国企业巨头是国内体外诊断的主要玩家。其中，DiaSorin诊断凭借其感染类、骨代谢类等独特的检测项目，稳住了其在体外诊断领域的个别细分领域的霸主地位。

DiaSorin（索灵诊断）于1968年在意大利成立，是全球体外诊断市场的领导者之一，主要为医院和私人实验室生产和销售用于免疫诊断和分子诊断的体外诊断试剂盒。2007年，DiaSorin在意大利证券交易所（Borsa Italiana SpA）上市，是FTSE Italia Mid Cap Index（盘中指数）的一员。

现今，年过半百的DiaSorin，已在生物医学领域积累了深厚的研发经验，其放射免疫和酶免疫在欧洲乃至全球都享有极高的知名度，Diasorin现在在全球共有6家工厂、5间研究实验室、27间分公司，销售网络遍布全球100多个国家和地区。

DiaSorin是如何一步步成为了体外诊断领域的佼佼者？我们或许能从其发展历程中窥见一二。

高层的拯救

Diasorin的历史可以追溯至1968年。彼时，DiaSorin还只是Sorin Biomedica SpA的一个体外诊断部门。两年后，DiaSorin成功开发出了RIA（放射免疫检定法）和ELISA（酶联免疫吸附测定）两款产品。

在后来的近三十年里，DiaSorin部门通过收购或借助Sorin Biomedica SpA的合作伙伴关系，不断地在意大利以外的国家和地区进行扩张。

1997年，Sorin Biomedica SpA为了将业务重新聚焦在心脏病学领域，决定将与体外诊断有关的业务，全部转让给美国标准公司。

三年之后，美国标准公司调整商业战略，决定出售医疗资产。包括DiaSorin现任主席Gustavo Denegri、现任首席执行官Carlo Rosa在内的部门高层从American Standard处认购了DiaSorin的全部股票，DiaSorin S.p.A.几经波折后，终于独立。

独立后的DiaSorin开始发力。通过一系列的收购，DiaSorin的产品线和规模得到了快速扩大。

布局分子诊断市场：

2002年，DiaSorin收购BYC Sangtec，并获得了DiaSorin集团的首个CLIA（化学发光免疫测定）免疫诊断平台Liaison的相关权利，并开始将现有的ELISA（酶联免疫吸附测定）技术开发的测试转换为最新的自动化CLIA。这一阶段，DiaSorin建立Liaison品牌，意图向CLIA转型。2007年到2010年，DiaSorin通过多项收购、合作等形式，挖掘着分子诊断的潜力。

2007年7月19日，DiaSorin在意大利IPO成功上市。三年后，DiaSorin被提升为蓝筹股。

与此同时，DiaSorin还与Eiken Chemical签署了非独家许可协议，以使用LAMP1（循环介导的等温扩增）技术，这将使DiaSorin能够在全球范围内进行生产和市场测试，从而进入分子诊断市场。Diasorin希望借助LAMP技术，开发一种能够在2011年前实现分子诊断测试自动化的仪器平台。

2008年，DiaSorin在收购Biotrin获得细小病毒检测产品后，又马不停蹄地支付了雅培5800万美元，拿到了Murex的HIV、HCV和HBV诊断产品系列的所有权。

DiaSorin表示，增加的Murex产品线将有助于“增加产品组合的新深度”。该公司补充说：“这次收购进一步巩固了DiaSorin在传染病领域的领导地位，并为未来有吸引力的增长机会打开了大门。”

2011年，DiaSorin为了启动LIAISON XL平台，签订了多项协议，其中包括了，与Precision System Science达成的为LAMP开发分子诊断分析仪的协议、与Cardinal Health续签的美国市场经销协议。

开拓国外分子诊断市场：

2012年，DiaSorin进军体外诊断市场规模约为5亿美元、分子诊断规模约为1.65亿美元的印度，与Trivitron Healthcare合资成立了DiaSorin Trivitron Healthcare Private Limited。这也是第一家在印度推出CLIA（化学发光免疫分析）平台的公司。

同一年，DiaSorin旗下Biotrin收购NorDiag ASA的分子业务部门，包含了与分子诊断应用中的核酸（包括DNA）提取有关的技术，并正式发布了Liaison IXT和Liaison IAM分子诊断系统。

2013年，DiaSorin一鼓作气，与罗氏达成协议，允许将LIAISON XL系统连接至罗氏公司的cobas 8100，因此打开了瑞士市场的大门。

2015年， DiaSorin和Beckman Coulter Diagnostics（贝克曼·库尔特）签署了分销合作伙伴协议，在与Beckman Coulter的Power Express和Power Processor自动化样品处理系统连接的DiaSorin的Liaison XL LAS上，进行DiaSorin乙型、丙型肝炎和HIV检测在中国的商业化。

通过此次合作，DiaSorin可以继续执行针对中国大型医院（约8000家三甲、二甲级医院）的战略，而Beckman Coulter可以通过集成自动化解决方案为其在中国的大量客户提供全面、高效的工作流程解决方案。这一协议，于次年[lz1] 延展至了美国市场。

扩展分子诊断业务：

2016年3月，DiaSorin宣布将以3亿美元收购Quest Diagnostics的Focus Diagnostics免疫诊断和分子诊断产品业务，其中包括了用于流感、呼吸道合胞病毒、疱疹和链球菌感染的Simplexa检测方法和免疫测定ELISA产品，扩大了DiaSorin在分子诊断的业务范围。

2017年，DiaSorin与Qiagen合作，Qiagen在QuantiFERON-TB诊断测试中加入DiaSorin的LIAISON系列全自动分析仪，以提供结核病诊断的全自动解决方案。这一新增功能使两家公司的客户都可以在LIAISON系列平台上处理QuantiFERON-TB Gold Plus（QFT-Plus），这是用于潜伏结核（TB）检测的第四代现代金标准。

这一年，DiaSorin从西门子医疗获得ELISA免疫诊断业务组合和相关资产。这次收购使DiaSorin获得了欧洲的重要客户群，进一步扩大了其全球商业地位，以促进DiaSorin CLIA产品菜单的促销和营销。

谈及此次收购，DiSorin集团首席执行官Carlo Rosa说：“我们很高兴收购西门子医疗的ELISA业务，我们认为这笔交易完全符合我们长期战略的目标，该战略旨在利用我们广泛的客户来扩大客户群CLIA专业菜单和LIAISON平台。”

2018年，DiaSorin与Meridian Bioscience（子午线）达成战略合作，在美国和英国出售幽门螺杆菌凳子抗原测试，用于以全球子午线品牌命名的自动化LIAISON平台。

就在2019年6月5日，DiaSorin与QIAGEN合作开展基于QuantiFERON的新型测试，以开发一种超灵敏的莱姆病诊断测试。两家公司计划在2020年莱姆病季节内进行多站点临床验证，并有望在同年年底在美国和欧洲提交监管文件。

两家公司都估计，目前在美国和欧洲的当前基于弓形虫IgG和IgM的莱姆病检测市场上，每年产生高达2000万次检测，尽管从现有标准到该市场的转换尚需时日。

仪器+试剂的组合

DiaSorin主要研发、生产全自动化学发光免疫检测的仪器及试剂。目前，DiaSorin免疫诊断产品在传染病和维生素D检测领域享誉全球，拥有LIAISON系列诊断仪器，和ToRCH（优生优育）、高血压、EB病毒和粪检等特殊检测项目。

LIAISON 系列仪器

LIAISON 系列是化学发光免疫分析测定平台，是DiaSorin的主要产品，项目菜单超过110种，包括了LIAISON XL系统和LIAISON XS系统。

LIAISON XL系统是一款全自动化学发光免疫分析仪，以极高的自动化程度、迅速的测试速度而著称。该系统的首个结果时间仅需 17 分钟，每小时可进行 180 个测试，是目前单机速度较快的全自动化学发光免疫分析仪，已获得CE认证。

LIAISON XS系统可更快捷、高效地进行适宜通量的特色及常规检测项目。全自动的 LIAISON XS系统具有精准完备系统，为临床检测提供了全新的最优解决方案。

LIAISON XS通过条形码识别样管技术，保证连续上样期间的流程优化和质量控制，且样本区有 4 个槽位（Racks），最大样本载量可达 48 管，目前正在申请注册。

诊断试剂

化学发光是检验科业务的关键组成部分，经过数十年的发展，化学发光已经陆续出现四代试剂的迭代。值得一提的是，第一代试剂以异鲁米诺为发光标记物，采用了CLIA方法，DiaSorin便是第一代试剂的代表企业。现今，DiaSorin已拥有了骨代谢类、传染类和慢性肾病（CKD）等多个独特检测项目。

骨代谢类：1985年，DiaSorin率先推出了25-OH Vitamin D检测产品。至今，25-OH Vitamin D已成为公认的临床金标准。2011年，DiaSorin的25-OH Vitamin D已在国内取得注册证。2014年，DiaSorin全球独家化学发光法检测活性1.25Vitamin D双羟试剂盒。这一产品已获FDA认证，在国内仍待注册。

传染类：妇儿健康是DiaSorin的强项。DiaSorin的ToRCH系列检测试剂盒因其优异质量、齐全的品种在全球享有较高的市场份额。2010 年，DiaSorin推出了细小病毒（B19 IgG/IgM）化学发光检测试剂盒，并于 2016 年在国内注册上市。

在此基础上，DiaSorin相继注册上市了EB病毒四项化学发光检测试剂盒、水痘-带状疱疹病毒、肺炎支原体（IgG/IgM）、麻疹（IgM）及腮腺炎（IgM）、肺炎衣原体（IgG/IgM）、百日咳等多种检测试剂盒。并且，这些儿科病毒检测，都可在DiaSorin的 Liaison XL化学发光仪器上进行。迄今为止，DiaSorin仍是全球唯一提供细小病毒化学发光法检测的公司。

值得一提的是，2017年寨卡病毒肆虐多国，DiaSorin得美国CDC赞助委托，开发出了化学发光寨卡病毒（Zika Lgm）检测试剂盒，并取得了FDA紧急应用许可。

慢性肾病、高血压：2006年，DiaSorin在欧洲注册上市了直接肾素化学发光试剂盒，该试剂盒可用于继发性高血压的检测六年后，DiaSorin又在欧洲注册上市了醛固酮化学发光试剂盒。两项目均已得到FDA和CFDA的注册上市批准。迄今为止，DiaSorin是国内唯一一家可以同时提供这两项化学发光检测试剂盒的国际化学发光厂商。

今年5月，DiaSorin在国内注册上市了皮质醇和促肾上腺皮质激素检验盒，全面提供高血压诊断方案。

DiaSorin官网显示，其涉及到的临床领域主要包括了传染性疾病、骨矿物质、内分泌学、高血压、肿瘤科、粪便诊断和自身免疫等。DiaSorin是拥有世界上最全的免疫检测菜单的企业之一，目前已有超过120个检测项目上市。

与国内企业争食

相比雅培、罗氏、西门子等大型跨国企业很早地布局中国市场，DiaSorin2004年才进入国内，2009年成立中国分公司，算是一个后来者。虽然DiaSorin的IVD市场份额仅占到了2%，但其侧重传染病领域，在优生优育（TORCH）方面，拥有超过80%的市场占有率。

自2000年独立后，DiaSorin建立Liaison®品牌，开始向化学发光免疫转型，先后收购了Biotrin、Murex等化学发光项目，其业务构成中，化学发光业务更是占了74.4%。对标国内，也有数家企业在深耕化学发光，例如新产业生物、安图生物等。

成立于1995 年12月15日的新产业生物，一直专注于化学发光免疫分析领域的研究。2010年2月，新产业生物成功推出中国第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂，四年后，其智能化的“模块化生化免疫分析系统”也顺利进入了市场，丰富了公司产品线。

之后新产业捷报频传。2017年7月，新产业生物通过FDA 510（K）审核，获得准入许可，正式成为中国第一家获得FDA准入的化学发光厂家。2018年，新产业生物成功发布全球最快全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI X8。

2019年8月，国内首家在主板上市的体外诊断生产企业安图生物发布2019年中报。该公司上半年实现营收11.79亿元，同比增长39.03%。据报道分析，2019年第一季度，安图生物预计新增了化学发光装机超过450台，全国总装机量预计超过3500台，化学发光试剂继续保持45%以上的高增长，略超市场预期。

同一阶段，首家科创板体外诊断上市企业热景生物的年中报也显示出了化学发光在其业务中的地位。该企业的上转发光技术系列产品是公司特色产品和业绩支柱。

其化学发光产品目前正处于放量期，2019上半年收入2444万元，有望接棒成为新的成长动力。其中肝癌三联检项目具备较强创新性，有望成为公司独特竞争优势。

巨大的市场，玩家当然不在少数。

9月29日晚，迪瑞医疗发布公告称其近日化学发光检测产品申报医疗器械注册获受理。10月8日，专注体外诊断领域的亚辉龙获得国药资本战略投资，并于近期推出了检验科全自动开放式流水线产品，逐步跻身国产化学发光第一梯队。

化学分析是体外诊断领域最重要的细分赛道之一，2017年，我国化学发光市场容量约为260亿。规模超200亿，过去5年的行业年复合增速超20%，是目前我国免疫诊断中最大领域。

经过多年发展，已涌现一批优秀的国产化学发光企业，但目前化学发光的国产化率仍在15%徘徊，进口替代任重道远。