【招募患者】乳腺癌新靶向药招募350名中国患者

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  研究药物

马来酸吡咯替尼片，是恒瑞医药旗下在研的抗癌靶向药，是一种EGFR/HER2/c-Src抑制剂。

  研究适应症

HER2 阳性晚期乳腺癌

  研究标题

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨（研究组）对比安慰剂联合卡培他滨（对照组）治疗HER2阳性转移性乳腺癌的随机双盲Ⅲ期临床研究。

  研究目的

主要目的：评估研究组治疗方案的PFS（无进展生存期）优效性；次要目的：比较两组方案的其他有效性指标：ORR、DoR、DCR、CBR及OS；评估研究组方案的安全性。

  研究范围

本研究为国内多中心试验，本次招募计划，面向中国患者，国内有多家医疗机构（医院）参与，目标入组人数：总体350人。临床参加机构（医院），参见文末列表。

主要入选标准：

1.病理确诊为复发转移性乳腺癌，年龄18-75岁女性；

2.中心实验室检测确认为HER2阳性；

3.曾经用过曲妥珠单抗治疗发生疾病进展；

3.曾经用过紫杉类化疗，复发/转移阶段曾使用≤2线化疗；

4.器官功能水平适当，体力状态ECOG PS 0~1；

（详细说明见下文，最终入选标准由医生评估）

本次临床招募和实施方案，已经在中国国家食品药品监督管理总局登记注册（注册号：CTR20160442）。按照方案规定，入选患者将随机分配接受：

马来酸吡咯替尼片+卡培他滨片（研究组）

安慰剂+卡培他滨片（对照组）

考虑参与或有兴趣了解有关研究信息，请访问文末网址链接，获得更多详情。符合所有合格性条件（包括入选和排除标准）的患者，在参与临床研究过程中，将可获得免费的研究相关检查和治疗。咨询方式，参见文末的研究人员和医疗机构（医院）信息。

  本次招募的入选标准包括：

  排除标准包括：

主要研究者信息：

负责人：江泽飞 教授

单位名称：中国人民解放军第三〇七医院

（其他主要研究者，参见下表）

  部分中国临床参加机构（医院）信息：

文 | e药环球

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