建国后最重大的行业政策改革！利好谁？

2017 年 10 月 10 日 生物探索

10月9日CFDA召开的新闻发布会上，CFDA副局长吴浈称《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为“纲领性文件”，主题是“鼓励创新”，着力点是“解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择”。

在中秋国庆长假的最后一天，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），并发出通知要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。经过一晚上的网络传播与发酵，业内人士称这份文件是中国医药行业迎来的建国后最重大政策。

发布会现场

在10月9日CFDA召开的新闻发布会上，CFDA副局长吴浈称这份文件为“纲领性文件”，再次强调其对我们今后的工作具有很强的指导性。这个文件的主题是“鼓励创新”，着力点是“解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择”。

吴浈说，《创新意见》涉及六大方面的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

如此重大的政策，药品医疗器械生态圈里的各方，他们各自需要承担什么样的责任，以及谁将是该份文件的最重要获益者呢？请跟随生物探索小编的脚步，结合CFDA新闻发布会答记者问，再次细细品读这份重要文件。

1创新的主体“在企业”

在这份《创新意见》中，共提到了8次“企业”，18次提到“注册申请人”。明确了提出发挥企业的创新主体作用。鼓励药品医疗器械企业增加研发投入，加强新产品研发和已上市产品的继续研究，持续完善生产工艺。国家财政拨款鼓励科研人员成果向企业转移转化，调动科研人员参与创新的积极性。同时，《创新意见》也提醒企业应制定风险管控计划，按要求开展研究。还保证了受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。

2临床试验机构“迎来春天”

众所周知，在过去，药品医疗器械企业在申报产品时公司面临的外部现实，除了审评速度，还有来自研究者资源、临床研究机构、受试者、伦理委员会等因素的共同考验。

《创新意见》的出台，对药品医疗器械产业结构调整和技术创新，彻底取消临床试验机构的资格认定，改为备案管理；同时鼓励社会资本投资设立临床试验机构，提供临床试验专业服务，支持研究者和临床试验机构开展临床试验；并且允许境外企业和科研机构在中国开展新药临床试验，也接受境外临床试验数据。

吴浈在新闻发布会上表示，两年来，一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。

国家食药监局药品、化妆品注册司司长王立丰新闻发布会上表示，临床试验机构的资源相对紧缺，是制约我们药品医疗器械创新发展的一个深层次问题。他说，临床试验是药物医疗器械研发最重要的一个环节，耗时时间长，投入成本高。所以，为鼓励更多的医疗机构参与临床试验是改革的一项重要内容，“把认定改为备案”是改革的一项举措。

目前，我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某种程度上成为医药创新的瓶颈。显然目前临床试验机构不能满足创新的需求，特别是现在医生紧缺的背景下，临床机构还承担着大量的医疗任务，CFDA提出来由认定改成备案可以减少环节，提高效率。

吴浈还表示，这些措施是非常好的措施，通过围绕临床试验药品的全过程检查，不仅没有降低对临床试验机构准入的标准，而且强化了临床试验机构监管的效率，同时也进一步保证临床试验的质量，更有利于净化药物临床试验的环境。接下来CFDA将进一步细化方案。

国家食药监局医疗器械注册司司长王者雄说，CFDA医疗器械注册司将会同国家卫生计生委联合出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假，捏造临床试验数据的违法违规行为，我们将依法予以严肃查处。对于治疗严重危及生命，并且尚无有效治疗手段的医疗器械，在临床试验的初步观察可能获益，允许通过拓展性临床试验，在知情同意以后，用于其他患者，相应数据可用于医疗器械的注册申请。同时，将医疗器械的临床试验审评审批由明示许可改为默示许可，提高效率。

3伦理审查将建立“统一平台”

在过去，国内每家临床研究机构都有自己的伦理委员会，对伦理审批会分开进行。多中心临床研究中经常会出现“伦理审批循环”——一个临床试验方案在第一家机构的伦理委员会已审核通过，到了第二家机构的伦理委员会，则被要求修改方案。如果接受第二家的修改意见，第一家又不同意这一修改，这种“审批循环”就不断出现。参与过临床研究的人对于“伦理审查”工作的繁琐皆深有体会，而这次《创新意见》的出台，将拯救中国伦理审评“循环怪圈”现状。

这份《创新意见》将完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。国家临床医学研究中心及承担国家科技重大专项和国家重点研发计划支持项目的临床试验机构，应整合资源建立统一的伦理审查平台，逐步推进伦理审查互认。

4行政机构“九龙治水”，权责更加清晰

这份《创新意见》的出台，涉及了党中央、国务院辖属的国家食品药品监管部门、卫计委、科技部等九大部委。他们的工作在该份文件中也有了明确规定。

国家食品药品监管部门要发挥好牵头作用，抓好改革具体实施，协调推进任务落实。各相关部门要依法履职，分工协作，形成改革合力。

发展改革部门要支持医药高科技产品的发展，将临床试验机构建设纳入医疗机构建设发展的重要内容。

科技部门要加强医药科技发展规划和指导，抓好新药和创新医疗器械研发相关科技计划（专项、基金）的实施。

工业和信息化部门要加强医药产业发展规划和指导，强化临床用药生产保障。

财政部门要做好药品医疗器械审评审批、检查检验所需经费保障。

人力资源社会保障部门要做好医疗保险政策支持新药发展相关工作。

卫生计生部门要加强对临床试验机构建设的指导，加强伦理委员会管理和临床试验研究者培训。

知识产权部门要做好与专利有关的药品医疗器械知识产权保护工作。

中医药管理部门要做好中医药创新工作。

5药品医疗器械改革已经取得了阶段性的效果

2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。吴浈表示，这份《创新文件》宣布“改革已经取得了阶段性的效果”，具体表现在：基本解决了药品注册申请的积压问题，过去压在我们身上最重的负担就是申报积压，量太大，现在已经基本解决了。在这两年当中，有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的一些医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，大大激发了药品医疗器械创新的活力。

这个文件从促进我国医药产业的创新发展，参与国际竞争，保障公众健康的高度，对审评审批制度改革做了系统的制度设计。意义是非常重大，主要表现在：

第一，满足公众用药需求。满足公众用药急需，归根到底要靠创新，只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药，才能使更多的新药好药在中国上市。我们在制度设计里有些优先审批，加快审批，通过这些来降低研发成本，有利于降低新药上市价格，更好的实现药品的可及性。我们既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药，这是这次文件的重大意义体现的第一个方面，满足公众的需求。

第二，提高仿制药的质量和疗效。我们讲要鼓励创新，既要鼓励原始创新，也要鼓励消化吸收再创新。我们要求仿制药和原研药的质量疗效要一样，要做好的仿制药是需要有创新的能力，做一个好的仿制药仍然需要有创新的能力。

第三，推动药品供给侧结构性改革。要使我们的医药产业做大做强，使我们的医药产业更具竞争力，改变我们国家的新药长期依赖进口，这也是我国创新型国家战略在医药行业的具体实施。所以，我想这个文件的主题和意义非常重大。

国家食药监局医疗器械注册司司长王者雄在新闻发布会上介绍，2014年总局就发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对具有我国发明专利的，拥有自主知识产权，技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的创新产品，纳入特别的审批通道。目前已经批准了29个产品上市。2016年，总局又发布了《医疗器械优先审批程序》，对列入国家重大课题专项或者重点研发计划的产品，也包括对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病，包括儿童专用的医疗器械纳入优先审批程序。目前已经把8个产品纳入优先审批范围。通过创新医疗器械的特别审批和医疗器械优先审批，降低了手术的创伤，满足了特殊患者的诊疗需要，提高疾病早期发现的机率，保证患者后期的及时治疗。这些产品的上市，为临床医生提供了选择，通过产品的供应降低了临床的费用，使患者切身感受到改革的实惠。