2期临床带来喜人成果：高剂量维生素D对晚期结直肠癌患者有益

2019 年 4 月 12 日 中国生物技术网

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据Dana-Farber癌症研究所的科学家说，一项小型临床试验的结果表明，在化疗的同时补充高剂量维生素D或对转移性结直肠癌患者有益，能够延缓其疾病进展。

Dana-Farber胃肠道癌症中心的临床研究负责人、SUNSHINE研究的通讯作者Kimmie Ng说，在SUNSHINE临床试验的 “非常令人鼓舞”结果的推动下，科学家们计划在全美国数百个地点开展更大型的临床试验，以评估补充维生素D对转移性结直肠癌患者的潜在益处。Ng说：“据我们所知，这项研究是首次完成的维生素D补充治疗晚期或转移性结直肠癌的随机临床试验。”

Kimmie Ng 图片来源： Dana-Farber Cancer Institute

在高剂量维生素D的实验组中，患者们在疾病恶化的延缓时间平均为13个月，而在低剂量维生素D组中，这一数字是11个月。此外，在22.9个月的随访期间，高剂量维生素D组患者的疾病进展或死亡率降低了36％。由于这项试验招募的患者过少，因此无法确定服用高剂量维生素D的患者能否改善整体生存率。

该研究共同通讯作者、耶鲁癌症中心的负责人CharlesFuchs说：“我们的试验结果显示，补充维生素D能改善患者的治疗效果，我们期待开展更大规模的试验来证实这些令人兴奋和具有挑战性的发现。”该研究最初结果已发表在美国临床肿瘤学会2017年会议上。完善结果与补充数据近日发表在《美国医学会杂志（JAMA）》上。

SUNSHINE试验对139名过去未接受治疗的转移性结直肠癌患者进行随机分组。一组患者在接受标准化疗的同时每天服用4000国际单位(IU)的维生素D，而另一组在接受化疗的同时每天服用400国际单位(IU)的维生素D。

维生素D对于骨骼健康不可或缺，它通过依赖于阳光照射的化学反应在体内产生。某些食物中也含有维生素D。

在实验室研究中，维生素D已显示出抗癌特性，如触发程序性细胞死亡、抑制癌细胞生长和降低转移潜能。前瞻性观察研究发现，血液中维生素D水平与较低的结直肠癌风险和提高患者的生存率有关，但是这些研究并没有证明维生素D是产生这些效果的原因。

视频来源： Dana-Farber Cancer Institute

在此背景下，这项随机前瞻性2期SUNSHINE试验招募了美国11个学术和社区中心的患者，以测试维生素D补充剂是否可以改善转移性结直肠癌患者的预后。所有患者都接受使用mFOLFOX6和贝伐单抗的标准化疗。高剂量维生素D组患者最初连续14天每天服用8000IU，之后每天服用4000IU。低剂量或标准剂量的维生素D组在所有周期内每天服用400IU。所有的患者在试验期间都被要求不能使用其他的维生素D或钙补充剂。

这项试验的主要衡量指标是疾病无进展生存期，即在疾病开始恶化或者死亡之前经历的时间，这一时间在高剂量组中更长。另一个衡量指标是疾病进展或死亡风险比，高剂量组显示几率降低了36%。

研究人员还采集了患者的血液样本，以测量25-羟基维生素D [25(OH)D]水平的变化。这是确定个体维生素D状态的标准测试方法。该测试表明在临床试验中，只有9%的患者在治疗开始时有足够的维生素D。在整个研究过程中，接受低剂量治疗患者的维生素D水平没有实质性变化，而接受高剂量治疗的患者很快就达到了维生素D充足的范围并维持了这一水平。

对结果的分析表明，肥胖患者和肿瘤中含有突变的KRAS基因的患者对于大剂量维生素D的益处似乎较少，这表明这表明某些亚群的患者可能需要更高剂量的维生素D来发挥抗肿瘤活性。不过，研究人员也提醒说，除非在临床试验的范围内，否则不应服用高剂量的维生素D。

Ng说：“这项研究及其发现非常重要，因为它确定了一种经济、安全且容易获取的药物作为转移性结直肠癌的一种潜在的新疗法。因此，无论患者的社会经济地位或国家资源如何，这都可能对全球产生巨大而广泛的影响。”

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