【观察】白血病男童花巨额治疗费后离世，涉事医院或涉嫌细胞治疗违规操作

2019 年 7 月 19 日 医谷

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日前，有媒体报道称，来自江苏昆山的年仅6岁的范裕喆患有白血病，他还是我国“双肺移植”最小患者。今年5月，范裕喆没能战胜病魔不幸离世。家属在整理多达十几次的住院病历时却意外发现，范裕喆在北京博仁医院（以下简称“博仁医院”）住院治疗期间，医院的检验结果和查房记录“阴阳颠倒”，甚至在家属不知情的情况下孩子被当成了“受试者”。

被怀疑过度治疗

2015年，时年两岁半的范裕喆查出“急性淋巴细胞白血病”，在上海儿童医学中心治疗8个月后康复出院，不到一年时间，白血病复发，上海及北京多家公立医院的知名专家建议，先切除睾丸再进行骨髓移植。但范裕喆的父母觉得，这会影响孩子日后的生活，后经上海一家医院某科主任建议，范裕喆来到了北京博仁医院进行治疗。

在北京博仁医院，其给出的治疗方案是保留孩子睾丸，进行CAR-T免疫治疗后，再进行半相合骨髓移植（在白血病治疗领域，造血干细胞移植，供者和受者的骨髓配对完全吻合，叫“全相合”，但是，配对完全吻合的几率极低，而“半相合”技术只要求供髓者、受髓者之间的白细胞抗原一半相同就可以了，有亲缘关系的父母、子女等的骨髓都可进行半相合移植）该方案被范裕喆家属接受，随后，范裕喆做完CAR-T治疗，由于北京博仁医院没有移植仓，博仁医院联系北京一家医院借舱进行了骨髓移植，父亲范洪庆为范裕喆捐献了骨髓，但做完移植手术的范裕喆出现重度的肠道感染以及皮肤排异，后孩子暂时挺过难关出院。

2018年2月8日，范裕喆因免疫力低感染了EB病毒，在博仁医院采取了“EBV-CTL细胞输注治疗”后出现了皮排、肝排、眼排、指甲排等各种排异，最致命的是肺部严重排异，孩子日夜剧咳不停，一刻也离不开氧气。博仁医院给出的结果是：范裕喆移植后肺部排异后需长期吸氧维持治疗，药物治疗效果差，建议肺移植治疗。

2019年2月11日，范裕喆转入北京的中日友好医院，等待肺移植手术，为他手术的是中国肺移植第一人陈静瑜教授，肺移植手术获得成功，在中日友好医院诊治的过程中，医生给范裕喆在原有博仁医院的用药方案上减少了抗生素类药物的用量，孩子的身体状况得到明显好转，这时，范裕喆的母亲李霞这时开始怀疑博仁医院的治疗方案可能有问题，孩子被过度治疗了。

不过，最终令人遗憾的是，虽然肺移植手术成功了，但范裕喆最终还是因为白血病长期治疗导致的其它器官衰竭最后不幸离世。

李霞表示，自孩子从患病到离世，所花的费用就超过了400万元，其中在博仁医院治疗的费用就有200万元左右。

一项指标两次检测阴阳颠倒

孩子去世后，李霞在整理并封存2017年至2019年在博仁医院治疗的全部病例资料中，发现了其治疗方案的更多疑点。

在李霞向媒体记者展示的范裕喆在博仁医院治疗期间部分病历复印件显示，在送检时间为2018年8月23日的一份“病原微生物核酸检测分析报告”中显示：范裕喆的EB病毒（EBV DNA）的检测结果“<4*10^2”，单位是“拷贝/ml”，该项目的参考范围是“<400拷贝/ml”。李霞说，当天的检测报告证明范裕喆EB病毒（EBV DNA）的检测结果为正常范围内，是阴性。

在2018年8月23日，谭某某副主任医生对范裕喆的查房记录中显示：“人类疱疹病毒示EBV阳性”，谭某某副主任还给出了具体的治疗方案。第二天（8月24日），童某某主任和吴某主任对范裕喆的查房记录显示：“患者血浆病毒定性为EBV阳性”

2018年9月30日，博仁医院对范裕喆“病原微生物核酸检测分析报告”中显示：EB病毒（EBV）检测结果为阳性。在同一天吴某主任和刘某某主任查房记录中却显示：“血浆CMV DNA EBV DNA 均阴性”，吴某某主任给出了具体的治疗方案。

李霞认为，北京博仁医院给范裕喆的这两次检验报告和治疗方案颠倒了，导致治疗可能产生相反的效果，博仁医院对范裕喆的治疗方案中，先后由医院的五位主任医师签过字，为何还会有“阴阳颠倒”疗法呢？

对此，北京博仁医院给出的解释是，血浆里面是阴性，细胞里面是阳性，所以他们认为他们医学专业问题判断是没错的，但是他的化验单和查房记录说的是一回事，都是说的血浆的检测，只是阴阳相异。

成了不知情的“受试者”

更令李霞不能接受的是，李霞在孩子的病例发现了“受试者”三个字，她怀疑在家长不知情的状况下，孩子被当作了临床试验的患者。

经医谷查询，根据我国《药物临床试验质量管理规范》的规定，首先需要研究医生提供必要的信息，包括试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，对于肿瘤受试者还需要介绍疾病的诊断、分型分期、目前的标准治疗等；参加临床试验需要受试者及其家属充分理解，他们在接受基本信息的基础上，阅读知情同意书，提出质疑，研究医生进行解答，如果受试者及家属仍然需要进一步查询相关资料、征求家里其他成员的意见，允许其将知情同意书带回家；受试者要完全自愿参加临床试验，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，对于肿瘤临床试验尤其要注意避免将试验药说成是受试者的唯一救命稻草，要如实说明目前状态下受试者可选的几种治疗方案及措施，并要充分说明试验药及其他方案各自的利弊；最后才是书面签署，对于将知情同意书拿回家的受试者要求将其带回跟研究医生沟通交流后一起签署，以防带回家的知情同意书上不是受试者本人签字，也可以避免受试者并不是自愿参加试验的情况，且作为受试者，在使用试验药物过程中是免费的。

然而，范裕喆的家属并没有收到博仁医院的告知，没有和医院签署受试者协议，医院也没有对其的“EBV-CTL细胞输注”治疗给予免费。

涉事医院涉嫌违规操作

对于北京博仁医院进行“EBV-CTL细胞输注治疗”的资格，李霞也提出了质疑。

今年3月，国家卫生健康委公布《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》（以下简称《办法》），明确了对体细胞临床研究进行备案管理，允许经医疗机构临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经备案后在本医疗机构进入转化应用。其中，对开展体细胞治疗临床研究的资格做了明确规定，医疗机构必须是三级甲等机构。然而，博仁医院是二级医疗机构，在资质上就不达标。

就此事件，博仁医院医生童春荣在微博回应，认为此前媒体报道失实，EBV-CTL是治疗移植后EBV感染的公认的有效方法，在有明确临床治疗指证的情况下，对范裕喆采用了此种疗法。关于资质及此诊疗方法是否获得审批，其未做说明。

北京市华卫律师事务所聂学律师表示，2016年5月，原国家卫计委召开会议强调，要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗，仅限于临床研究。

今年3月国家卫健委出台的《办法》只是征求意见稿，也就是说截止今年3月，该《办法》还没有作为法律或者规章制度生效。

博仁医院对范裕喆进行“EBV-CTL细胞输注治疗”是在2018年9月10日，那时候《办法》的征求意见稿还未出台。

综合以上掌握的情况，聂学律师认为，博仁医院涉嫌违规操作。

日前，李霞夫妇向北京市丰台区医学会申请医学鉴定，博仁医院方面表示将配合相关调查。

丰台区医学会相关负责人表示，将邀请多方专家对范裕喆的病历以及治疗情况进行鉴定。

同时，丰台区卫生健康委员会已介入调查。

文 | 中国之声津云新闻医谷综合

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