植入式医疗器械风口下，诺尔康、先健科技等国内玩家如何破局而出？
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近日，国产人工耳蜗企业诺尔康与浙江英特集团达成深度合作，共同扩大国产人工耳蜗市场，搭建覆盖全国的销售及售后网络，让更多重度听障患者重获“新声”。
我国植入式医疗器械市场长期由国外巨头垄断。但近年来，以诺尔康、先健科技为代表的内资企业正通过深耕耳科、心脏等细分领域，力图打破市场垄断格局。
根据国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第八条中对“植入器械”的定义：植入式器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
区别于人工关节、假肢、支架、人工心脏瓣膜以及一些组织工程产品等无源植入器械，本篇文章将重点介绍植入式心脏起搏器与除颤器、人工耳蜗、植入式药疗系统等有源植入器械。
据动脉网数据库不完全统计，截至2019年9月，共有4款有源植入式医疗器械产品获得美国FDA批准。
多梯队竞争，美敦力、雅培迎来强劲对手
据了解，由于植入式医疗器械在性能、价格、品牌等方面存在差异，该行业已形成多梯队竞争格局：
第一梯队以外资企业为主，这类企业在品牌、产品设计及销售渠道上具有较强优势，在国际上获得医学界普遍认可。他们的产品品牌认知度较高，在中国植入医疗行业处于主导地位，例如美敦力的胰岛素泵、科利耳的人工耳蜗等。
第二梯队主要指国内的植入医疗器械头部企业，这类企业一般在某细分领域内具有独特的竞争优势，例如人工耳蜗企业诺尔康、心脏起搏器头部企业先健科技等。这些企业正处于品牌建设阶段，通过不断努力，提高企业经营规模。
第三梯队的植入医疗企业受资金、技术等方面的限制，经营规模相对较小，因此在与外资、国内领先企业的竞争中，这些企业通常面临较大的压力。
目前国内企业在植入式医疗器械领域的发展多处于初创阶段，一些中小型企业目前的产品也多处于中低端水平，国内在这一市场还有很大的发展空间。
不过，国内头部玩家如诺尔康、先健科技等，通过深耕细分市场，已经在植入式医疗器械领域有所建树。
诺尔康是我国人工耳蜗领域的龙头企业。2011年8月，诺尔康拿到了国家药监局的人工耳蜗三类医疗器械生产证书，打破了美国、澳大利亚和奥地利三国企业在该领域的垄断地位。目前，诺尔康仍是国内唯一一家拥有此项证书的公司。该公司的人工耳蜗产品已占到国内约17%的市场份额，在技术指标、稳定性、可靠性等方面跻身世界先进水平。
此次，诺尔康与英特集团达成合作后，英特集团旗下器械板块公司——浙江省医疗器械有限公司将全面代理诺尔康产品。目前，诺尔康Enduro（高歌）人工耳蜗系统作为诺尔康全新一代人工耳蜗产品，提高了噪音环境下言语识别度和汉语语言识别度。
值得一提的是，诺尔康拥有自主研发的芯片。在人工耳蜗第一代植入体专业芯片的基础上，诺尔康研发了二代植入体芯片，对听神经反应的检测灵敏度提高了10倍，并具有智能型植入体环境安全反馈功能，在国际同类产品中处于领先地位。
国内另一家值得注意的企业是先健科技。
基于美敦力的起搏器技术，深圳先健科技生产的芯彤HeartTone™系列植入式心脏起搏器早在2017年12月就获得我国CFDA的上市首批。该系列产品的顺利获批，以及2017早期已获得上市批准的主动和被动心脏起搏电极导线，使得先健科技成为我国首批，拥有国际先进技术水平和品质的植入式心脏起搏器完整产品线的生产厂家。
此后，芯彤 HeartTone™ 系列植入式心脏起搏器陆续在我国各省市展开首批植入。2018年，江苏省人民医院、云南省阜外心血管病医院、浙江绿城心血管病医院成功完成多例植入手术。
在植入式器械细分赛道，国外头部玩家有美敦力、波士顿科学、雅培、MED-EL等。
此外，国外近几年先后涌现出了一批有实力的初创企业，如Senseonics、CorMatrix、Magenta Medical等，且大部分企业目前已有产品获得FDA批准。未来，它们或许会成为巨头们在这一领域的强劲对手。
其中，2018年6月，Senseonics公司的Eversense连续血糖监测（CGM）系统获得FDA批准上市。Eversense CGM系统用于18岁以上的糖尿病患者。这是美国FDA批准的首个包含完全植入的血糖检测传感器的CGM系统。该系统使用的小型传感器采用新型光技术，会定期测量糖尿病患者的葡萄糖水平长达90天，并在血糖水平过高或过低时及时提醒用户。
CorMatrix Cardiovascular是一家美国企业，主要开发生物材料及设备，由心血管外科医生Robert G. Matheny博士和心血管医疗器械领域的企业家David Camp在2001年12月联合创立。该公司主要利用专有技术开发能够修复人体心脏组织的器械，其专有技术实为一种细胞外基质（ECM）技术，能够解决临床应用中充血性心脏衰竭、心脏瓣膜和心血管疾病方面的医学问题。
2019年6月，医疗器械公司CorMatrix Cardiovascular旗下的Cor Patch心外膜贴片获得FDA 510（k）上市许可，用于修复因心肌梗塞导致的心房受损，包括左心室壁、右心室壁和瓣膜受损。
Magenta Medical是一家总部位于以色列的临床静脉导管治疗器械研发公司，致力于开发心力衰竭新型器械解决方案。值得注意的是，Magenta Medical不仅受资本青睐，同样被同行头部企业关注，开发植入式人工心脏的医疗器械上市公司Abiomed曾是Magenta Medical在B轮融资的领投方。如此看来，Magenta Medical所开发的核心技术及其未来前景不容小觑。
2019年7月底，Magenta Medical获得新一轮融资之际，宣布将所得资金用于支持旗下心血管疾病治疗产品的开发，并计划向FDA申请首批。
产品落地，多数企业聚焦细分领域
目前，有源植入式医疗器械领域的落地产品主要有心脏除颤器、心脏起搏器、人工耳蜗、胰岛素泵、药疗系统、脑神经刺激器以及监测系统等。除了雅培、美敦力等国际巨头进行多条产品线布局外，国内外多数初创企业及中小型企业选择聚焦某一细分领域，进行深耕。我国位于市场领先地位的几家企业如诺尔康、先健科技等，也选择窄化业务布局，力图做精做细。
01.心脏除颤器+起搏器
心脏除颤器又名电复律机，是一种应用电击来抢救和治疗心律失常的一种医疗电子设备。心脏除颤器用脉冲电流作用于心脏，使心脏恢复窦性心律，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一。
心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器，通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲，通过导线电极的传导，刺激电极所接触的心肌，使心脏激动和收缩，从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。
据全球市场研究公司Allied Market Research发布的《植入式医疗器械市场报告》显示，由于全球老年人口增加、心血管疾病发病率持续上升，以及技术不断创新，2016年至2020年，心血管植入物市场预计以7.1％的复合年率增长，到2022年，全球市场规模预计将达到1163亿美元。
Cardialen是一家开发植入式低电压除颤器的医疗设备公司，其Cardialen UPT疗法提供一系列低能电脉冲，可以使异常快速的心率恢复到正常的节律。这种低电压疗法更为耐受，对心脏功能损伤更低，从而减轻当前高压电流除颤器的副作用。Cardialen的UPT疗法的人体早期可行性测试表明，该疗法可以成功地治疗心律紊乱，治疗电能大大低于现有除颤器。
前文所提的以色列临床静脉导管治疗器械研发公司Magenta Medical，在该领域拥有两款产品：一款是经皮装置，用于减压急性静脉淤血和容量超负荷患者的肾脏；另一款是经皮左心室辅助装置，通常被称为LVAD，是一种小型导管动脉泵，可将血液从左心室移入主动脉，该装置旨在改善急性心力衰竭患者的预后。
02.人工耳蜗
人工耳蜗是一种植入式电子听力装置，旨在通过电刺激内耳的神经，帮助患有严重或深度神经性耳聋的人产生一定的听觉。
根据市场研究和咨询公司Market Research Future（MRFR）发布的最新报告，到2023年，全球人工耳蜗产业规模将达到32.04亿美元。
耳部感染和语前听力障碍患病率的增加，将推动市场需求的不断扩大。预计2017年至2023年期间，监管机构批准数量的增加，以及各种助听产品的上市，可能会推动该市场以9.86%的年复合率增长。
目前，在全球人工耳蜗市场上，有三大人工耳蜗设备制造厂商共占据全球人工耳蜗市场超过90%的份额，分别为澳大利亚的科利耳（55%）、美国的Advanced Bionics（20%）和奥地利的MED-EL（20%）。（该数据来源于cochlear implant help网站。）
我国人工耳蜗企业诺尔康研发的人工耳蜗项目，不仅打破了国外巨头在这一领域的垄断局面，还使中国成为全球第四个能够自主研发人工耳蜗的国家。
面对中国本土企业在人工耳蜗领域的崛起，2017年，国际人工耳蜗三巨头之一的科利耳投资5000万澳元，计划在四川省成都市建立工厂，这是科利耳在海外投资建设的第一个生产研发基地。此举不仅彰显了中国市场对科利耳的重要性，更表明了科利耳为进一步扩充其在中国市场份额的急迫性。
03.药疗系统
药疗系统一般是通过植入式装置进行有规律地缓慢给药，把药物直接释放至最佳生理部位，这种装置一般由电子及长寿命电源来控制和供电，在人体内形成“药物通道”。
其中，这种技术最显著的应用是治疗糖尿病的胰岛素泵，其优点是减少常规治疗的副作用，更好地控制生理参数，例如血糖等。胰岛素泵是糖尿病治疗中用于监管胰岛素的医用设备,也称为持续皮下胰岛素输注治疗装置。
2018年11月，无管胰岛素泵技术的全球领导者Insulet与三星联手推出首款由Galaxy智能手机控制的Omnipod胰岛素泵系统。该系统是传统胰岛素输送方法的创新型替代品，由于其简单、可穿戴的设计，配合一次性使用的Pod容器，可以提供长达三天不间断的胰岛素输送，且不需要进行针头处理。这项合作一旦获得批准，该系统将成为第一款能够让消费者使用其个人的Galaxy智能手机来安全控制胰岛素泵的产品。
2019年6月，美敦力与Tidepool合作开发可互操作的胰岛素泵。这是一款适用于iphone和Apple Watch的开源胰岛素输送应用程序，能够兼容TidePoork循环。这意味着这款胰岛素泵可以与构成糖尿病治疗系统的不同组件一起使用，允许患者定制他们的糖尿病病情管理计划，按照个人偏好对糖尿病治疗系统进行设置。
此外，治疗癫痫的植入式药物以及用于皮下埋植的输液系统也是药疗系统的重要应用。
生物制药公司Cerebral Therapeutics推出的新疗法采用慢性植入式输液系统，绕过血脑屏障，将合适剂量的抗癫痫药物直接通过ICV（脑室内注射），输送到大脑目标区域。这种疗法大大减少了全身药物使用的可能和药物依从性，为患有慢性神经疾病的患者、特别是那些对口服和静脉注射无效的患者提供了更优的选择。
2019年7月，制药巨头艾尔建宣布，美国FDA已受理其眼科药物比马前列素（bimatoprost）缓释剂（SR）的新药申请（NDA）。如果获得批准，bimatoprost SR将成为一款首创的（first-in-class）、持续释放的、生物可降解植入物，可用于降低原发性开角型青光眼或眼高压患者降低眼内压。
同样在2019年7月，百特新推出“HEALTHPORT植入式静脉输液港”，这种治疗模式属于皮下埋植，易给药，不仅操作简单，而且能够有助降低感染风险，为长期输液患者带来了福音，减少疼痛与不便。
04.神经刺激器
植入式神经刺激器（Implantable Neuro-Stimulator）是一种新兴的数字化治疗仪器。
按作用靶点区分，植入式神经刺激器包括脑深部刺激、脊髓刺激、迷走神经刺激、骶神经刺激、膈神经刺激等多种治疗模式。
按治疗疾病区分，植入式神经刺激器对帕金森病、疼痛、癫痫、膀胱功能障碍、呼吸功能障碍、高血压、肥胖等疾病有巨大的临床治疗意义。
据动脉网此前报道，美国医疗器械公司CVRx开发的BAROSTIM NEO是目前唯一一款用于治疗心力衰竭和顽固性高血压的可植入式设备。神经调节技术一般用于治疗疼痛，但是CVRx另辟蹊径，将其应用于高血压治疗领域，通过将BAROSTIM NEO植入人体锁骨附近，刺激人体神经反射系统，以控制血流量，达到治疗高血压和心力衰竭的目的。
此外，Neuspera Medical也是一家专门开发植入式神经调节电子装置的技术公司，该公司拥有独家专利许可的微型神经调节技术，用以开发生物电子药物。目前，神经调节电子装置被批准用于慢性疼痛和膀胱过度活动症的手术植入当中。
在国内，植入式神经刺激器也在临床上开展应用。2019年3月16日，中国移动携手华为公司助力解放军某医院，完成了全国首例基于5G的远程人体手术——帕金森病“脑起搏器”植入手术，医生在海南，为远在北京的患者实施了手术。“脑起搏器”手术是目前治疗帕金森病的有效方法之一，医生通过向大脑深部神经元核团精准放置电极并施以电刺激，达到改善病人病症的效果。
05.监测系统
从动脉网报道的企业情况来看，目前，植入式监测系统的作用主要有监测心脏、血压以及血糖指数等。
其中，植入式心脏监测仪可以帮助医生通过植入装置，远程测量患者肺动脉中的血压波动情况，并相应调整药物剂量。
早在2017年10月，雅培推出的智能手机兼容可植入心脏监护仪（ICM）Confirm Rx就获得美国FDA批准。这是在美国获批的首个同类设备，该设备为患者和医生提供了另一种监测和诊断异常心律的方法。
2019年5月，雅培在原产品的基础上，推出了与智能设备兼容的下一代可插入式心脏监测仪（ICM），同样名为Confirm Rx，这种纸片大小的植入式装置能比传统装置更准确地监测心律失常。这是市场上唯一一款通过蓝牙与智能设备同步，并将信息传输给医生以帮助快速识别不规则心跳的ICM。
另外，法国心脏植入电子设备初创公司Implicity也在研发心脏植入电子设备远程监控系统。该公司于半年前完成种子轮融资。
植入式血糖监测仪则可以代替频繁且痛苦的扎针测试，与智能手机连接后，监测设备可将血糖数据传输至智能手机。如果患者血糖出现问题，他们可以在手机上收到警报，根据情况通过服用胰岛素降低血糖，或补充糖分提高血糖。拥有上述产品的代表企业有美敦力、Senseonics等。
美敦力的MiniMed 670G混合闭环系统是一种糖尿病管理设备，可以自动监测血糖并向体内注射适当剂量的基础胰岛素。经过FDA连续两次批准，MiniMed 670G混合闭环系统的适用群体范围从14岁以上1型糖尿病患者，扩大至7岁以上1型糖尿病患者。这意味着多个年龄段的糖尿病患者，能够通过这款产品更有效地控制血糖，改善病情。
而Senseonics的Eversense连续血糖监测（CGM）系统适用范围略小，主要用于18岁以上的糖尿病患者。这是美国FDA批准的首个包含完全植入的血糖检测传感器的CGM系统。Eversense CGM系统使用的小型传感器采用新型光技术，会定期测量糖尿病患者的葡萄糖水平长达90天，在血糖水平过高或过低时及时提醒用户。
体联网时代来临
繁忙的生活方式，不健康的饮食习惯，缺乏体育活动，以及老年人口持续增加引发慢性病发病率上升，它们正在成为驱动全球植入式医疗器械市场增长的重要引擎。
据全球市场研究公司IMarc发布的《全球植入式医疗设备市场报告》显示，2018年，全球植入式医疗器械的市场规模达96.6亿美元。随着市场需求的不断增长，预计到2024年，全球植入式器械的市场规模将达到1433亿美元，预测期内的年复合增长率为6.8%。
植入式医疗器械具有数据采集、无线连接、远程监控、近场通信等功能，不仅可以监测人体健康指标，还能治疗疾病，修复人体机能。随着植入式医疗器械应用场景的增加，不少乐观人士认为，人类离“体联网”时代不远了。
不过，植入式医疗器械在解决诸多疾病难题的同时，也面临着许多技术挑战。
例如，在深层组织中，植入物能量的传递受到装置线圈的限制；植入器械材料存在感染风险；植入器械电子引线易移动；电池寿命有限等，这些都是植入医疗器械所要面临的问题，其中最重要的问题是电池的使用寿命问题。
植入式器械的电池位于人体内，需要进行手术才能更换。对于患者来说，更换一次电池就是一次痛苦的体验，甚至还会有感染的风险。此外，电池含有有毒物质，万一在患者体内发生泄漏，则会危及患者健康。
另外，对于心脏起搏器来说，电池的存在会增加其尺寸，甚至会影响它的设计和性能。
针对上述挑战，医学界目前正在探索解决方案。瑞士有最新研究表明，心脏起搏器有望利用太阳能供电；美国科学家甚至提出利用胃酸为电池提供能量。这些方案目前多停留在设想及实验阶段。
令人惊喜的是，中国科学家于2019年4月研制出了共生型心脏起搏器。该起搏器可以从心脏跳动中获取能量，依靠植入式摩擦电纳米发电机为自身提供电能。目前，这款起搏器已在动物（猪）模型上实现植入。
随着技术的不断进步，难题总有被攻克的一天。当那一天来临时，相信我们确实离“体联网”时代不远了。
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文 | 程小琴
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