时隔25年，FDA为何批准这款乙肝疫苗上市

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12月9日，Dynavax公司宣布其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B获得了FDA 的批准，被允许用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。这成为美国时隔25年以来批准的首款新的乙肝疫苗，同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。

目前，我们接种的乙肝疫苗通常需要花费半年的时间接种三次，由于间隔时间过长，相当一部分人群因为工作或者遗忘等原因往往无法按时完成相关疫苗次数的接种。另据医谷了解，在我国部分县级城市或者边远山区，由于疫苗配送等原因，还存在部分人群接种完第一针后，迟迟无法接种后续针次的情况。而新批准HEPLISAV-B疫苗则仅需一个月内完成两次注射即可，大大降低了上述情况发生的可能。

另一方面，HEPLISAV-B在临床试验中的表现也优于作为对照的GSK研发的三针剂量疫苗Engerix-B。HEPLISAV-B是一款将乙肝表面抗原与Dynavax专有的Toll样受体（TLR）9激动剂相结合的成人乙肝疫苗，可增强免疫应答。在三项临床试验中，研究人员发现Heplisav-B非劣效于Engerix-B。在最新试验中，接受Heplisav-B的18至39岁受试者95%获得足够的乙肝抗体，而接受Engerix-B的受试者为81%。接受Heplisav-B的40-70岁受试者95%获得足够的乙肝抗体，而接受Engerix-B的受试者为79%。在另一项961例2型糖尿病患者的亚组分析中，HEPLISAV-B的有效率达到了90%，而Engerix-B为65%。在所有三项试验中，最常见的局部反应是注射部位疼痛（23%-39%），最常见的全身反应是疲劳（11%-17%）和头痛（8%-17%）。

此前， FDA疫苗与相关生物制品顾问委员会关于Heplisav-B的投票中，以12票赞成，3票弃权，1票反对建议批准该乙肝疫苗上市。

HEPLISAV-B预计将于2018年第一季度在美国正式上市。

相关资料：

[1] Dynavax Announces FDA Approval of HEPLISAV-B™ for Prevention of Hepatitis B in Adults（可点击左下方的“阅读原文”直接浏览）

[2] Dynavax官网

文 | 医谷

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